Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Formulierung mit modifizierter Freisetzung von PF-05180999
29. April 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Crossover-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit einer modifizierten Freisetzungsformulierung von PF-05180999 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Formulierung mit modifizierter Freisetzung von PF-05180999 im Vergleich zu einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zwei Dosen der Formulierung mit modifizierter Freisetzung und eine Dosis der Formulierung mit sofortiger Freisetzung werden unter nüchternen Bedingungen bewertet.
Eine Dosis der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird auch in Gegenwart von Nahrung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung, Krampfanfälle in der Anamnese, jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Sofortige Freigabe
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Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Pulver-in-Kapsel-Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 120 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an gefütterte Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Modifizierte Version 1
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Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Pulver-in-Kapsel-Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 120 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an gefütterte Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Modifizierte Version 2
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Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Pulver-in-Kapsel-Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 120 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an gefütterte Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Modified-Release 1 Mit Nahrung
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Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Pulver-in-Kapsel-Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 120 mg PF-05180999, verabreicht an nüchterne Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 30 mg PF-05180999, verabreicht an gefütterte Probanden als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme jeder Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B3441007
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