Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione a rilascio modificato di PF-05180999

29 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, cross-over, monodose, in aperto per stimare la biodisponibilità relativa di una formulazione a rilascio modificato di PF-05180999 in condizioni di alimentazione e digiuno in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a rilascio modificato di PF-05180999 rispetto a una formulazione a rilascio immediato in soggetti adulti sani. Due dosi della formulazione a rilascio modificato e una dose della formulazione a rilascio immediato saranno valutate a digiuno. Una dose della formulazione a rilascio modificato sarà valutata anche in presenza di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia medica clinicamente significativa, storia di convulsioni, qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-05180999 Rilascio immediato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione polvere in capsula a rilascio immediato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 120 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti alimentati come formulazione a rilascio modificato
SPERIMENTALE: PF-05180999 Versione modificata 1
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione polvere in capsula a rilascio immediato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 120 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti alimentati come formulazione a rilascio modificato
SPERIMENTALE: PF-05180999 Versione modificata 2
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione polvere in capsula a rilascio immediato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 120 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti alimentati come formulazione a rilascio modificato
SPERIMENTALE: PF-05180999 Rilascio modificato 1 con alimenti
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione polvere in capsula a rilascio immediato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 120 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti a digiuno come formulazione a rilascio modificato
Droga: PF-05180999
Dose singola di 30 mg di PF-05180999 somministrata a soggetti alimentati come formulazione a rilascio modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose di ciascun Periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3441007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05180999

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi