Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en formulering med modificeret frigivelse af PF-05180999

29. april 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 1, cross-over, enkeltdosis, åben-label undersøgelse til at estimere den relative biotilgængelighed af en formulering med modificeret frigivelse af PF-05180999 under fodrede og fastende betingelser hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en formulering med modificeret frigivelse af PF-05180999 i forhold til en formulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne forsøgspersoner. To doser af formuleringen med modificeret frigivelse og en dosis af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse vil blive evalueret under fastende betingelser. En dosis af formuleringen med modificeret frigivelse vil også blive evalueret i nærværelse af mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for klinisk signifikant medicinsk sygdom, anfaldshistorie, enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-05180999 Øjeblikkelig udgivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 indgivet til fastende personer som en pulver-i-kapsel-formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 120 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fodrede forsøgspersoner som en formulering med modificeret frigivelse
EKSPERIMENTEL: PF-05180999 Modificeret udgivelse 1
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 indgivet til fastende personer som en pulver-i-kapsel-formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 120 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fodrede forsøgspersoner som en formulering med modificeret frigivelse
EKSPERIMENTEL: PF-05180999 Modificeret udgivelse 2
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 indgivet til fastende personer som en pulver-i-kapsel-formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 120 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fodrede forsøgspersoner som en formulering med modificeret frigivelse
EKSPERIMENTEL: PF-05180999 Modificeret udgivelse 1 med mad
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 indgivet til fastende personer som en pulver-i-kapsel-formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 120 mg PF-05180999 administreret til fastende personer som en formulering med modificeret frigivelse
Medicin: PF-05180999
Enkeltdosis på 30 mg PF-05180999 administreret til fodrede forsøgspersoner som en formulering med modificeret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis af hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3441007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05180999

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner