Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection and Advanced Maternal Age (IMSIAMA)
7 de enero de 2013 actualizado por: Sapientiae Institute
Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection (IMSI) Benefits in the Presence of Advanced Maternal Age: a Prospective Randomized Study
The objective of this study was to evaluate the advanced maternal age as a rationale for performing intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI).
This prospective randomized study included couples undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI) as a result of advanced maternal age (≥ 37 years old). Couples were randomly allocated to receive one of two sperm selection procedures (ICSI, n = 33; or IMSI, n = 33). The groups were compared with regard to fertilization rate, percentage of high-quality embryos, implantation, pregnancy and miscarriage rates.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04512001
- Fertility - Assisted Fertilization Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
37 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Good physical and mental health
- Advanced maternal age (≥ 37 years old)
- Regular menstrual cycles of 25-35 days
- Normal basal FSH and LH levels
- Body mass index less than 30 kg/m2
- Presence of both ovaries
- Intact uterus
- No hormone therapy for at least 60 days preceding the study
Exclusion Criteria:
- Polycystic ovaries
- Endometriosis
- Gynaecological/medical disorders
- Positive result in a screening for sexually transmitted diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ICSI group
This group was provided with conventional intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
This treatment is routinely used to treat infertility.
Sperm selection in the ICSI group is analysed under a magnification of 400x using an inverted microscope.
|
ICSI is routinely used to treat couples with infertility.
Sperm selection in the ICSI group was analysed under a magnification of 400x using an inverted microscope.
ICSI was performed in a micro-injection dish prepared with 4 µL droplets of buffered medium (Global® w/HEPES, LifeGlobal, Connecticut, USA) and covered with paraffin oil on a heated stage at 37.0 ± 0.5°C of an inverted microscope.
|
|
Experimental: Intracytoplasmic morphologically selected sperm injection
Intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) is an established modified ICSI procedure.
Sperm selection in the IMSI group is examined at high magnification using an inverted microscope equipped with high-power differential interference contrast optics (DIC/Nomarski).
The total calculated magnification is x6.600.
The sperm cells exhibiting normally shaped nuclei and normal nuclear chromatin content are selected for injection.
|
IMSI is an established modified ICSI procedure that used an unstained real-time observation of spermatozoa under high-magnification.
Sperm selection in the IMSI group is examined at high magnification using an inverted microscope equipped with high-power differential interference contrast optics (DIC/Nomarski).
The total calculated magnification is x6.600.
The sperm cells exhibiting normally shaped nuclei and normal nuclear chromatin content are selected for injection.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implantation rate
Periodo de tiempo: 6 weeks after embryo transfer
|
Number of embryos implanted in the uterus divided for the number of embryos transferred.
|
6 weeks after embryo transfer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edson Borges Jr., MD., Ph.D, Fertility - Assisted Fertilization Center and Sapientiae Institute - Educational and Research Center in Assisted Reproduction
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sapi2012_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .