KM110329 en pacientes adultos con dermatitis atópica
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
KM110329 en pacientes adultos con dermatitis atópica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica y la seguridad de KM110329 para la dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en el Hospital St. Mary de Seúl, en el hospital de la Universidad de Chung-ang y en el Hospital de la Universidad de Kyung Hee en Gangdong.
Se seleccionarán los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes inscritos se asignarán aleatoriamente a dos grupos paralelos: los brazos KM110329 y placebo.
Cada participante será examinado para detectar signos y síntomas de dermatitis atópica antes y después de tomar alimentos funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-701
- Reclutamiento
- Kyung Hee University
-
Contacto:
- CHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
- Número de teléfono: 82-2-961-9278
- Correo electrónico: pm.thehoo@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Individuos que diagnosticaron dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka
- Individuos con dermatitis atópica de leve a moderada (SCORAD objetivo≤40)
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave de la piel distinta de la dermatitis atópica
- Infección secundaria con bacterias, hongos y virus.
- Hipertensión no controlada (PAS > 145 mmHg o PAD > 95 mmHg)
- Discapacidad hepática grave (2,5 veces el valor de rango alto normal para ALT, AST)
- Incapacidad renal severa (sCr > 2,0mg/dl)
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean un embarazo o mujeres en edad fértil que no aceptan la anticoncepción adecuada
- Uso de esteroides orales, antibióticos orales u otros inmunosupresores en las últimas 4 semanas
- Tratado con fotoquimioterapia sistémica en las últimas 4 semanas
- Historial de abuso de drogas
- Hipersensibilidad a Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
- Uso de otros productos en investigación en los últimos dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KM110329
Los participantes recibirán KM110329 durante ocho semanas.
Los participantes tomarán 2 tabletas por vía oral con agua dos veces al día después de las comidas.
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KM110329, un alimento funcional compuesto por cuatro hierbas que han demostrado ser beneficiosas para la salud de la piel
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán un fármaco placebo durante ocho semanas.
Los participantes tomarán 2 tabletas por vía oral con agua dos veces al día después de las comidas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice SCORAD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje Dermatitis Atópica
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLQI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de calidad de vida en dermatología
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEWL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
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8 semanas
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hidratación en el estrato córneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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hidratación en el estrato córneo
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8 semanas
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KiFDA-HM-AD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Punto final de evaluación para ensayo clínico de medicamentos a base de plantas sobre dermatitis atópica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: SEONG GYU KO, M.D.(DKM), Kyunghee University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRG_KM110329
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