KM110329 in pazienti adulti con dermatite atopica
12 novembre 2013 aggiornato da: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
KM110329 in pazienti adulti con dermatite atopica: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di KM110329 per la dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto presso il Seoul St.Mary's Hospital, presso l'ospedale universitario di Chung-ang e presso il Kyung Hee University Hospital di Gangdong.
Saranno selezionati i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi paralleli: i bracci KM110329 e placebo.
Ogni partecipante sarà esaminato per segni e sintomi di dermatite atopica prima e dopo l'assunzione di alimenti funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-701
- Reclutamento
- Kyung Hee University
-
Contatto:
- CHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
- Numero di telefono: 82-2-961-9278
- Email: pm.thehoo@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- Individui che hanno diagnosticato la dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka
- Individui con dermatite atopica da lieve a moderata (SCORAD obiettivo ≤40)
- Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Grave malattia della pelle diversa dalla dermatite atopica
- Infezione secondaria da batteri, funghi e virus
- Ipertensione non controllata (SBP > 145 mmHg o DBP > 95 mmHg)
- Disabilità epatica grave (2,5 volte il normale valore di range alto per ALT, AST)
- Insufficienza renale grave (sCr > 2,0 mg/dl)
- Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza o donne in età fertile che non accettano una contraccezione adeguata
- Uso di steroidi orali, antibiotici orali o altri immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
- Trattata con fotochemioterapia sistemica nelle ultime 4 settimane
- Storia dell'abuso di droghe
- Ipersensibilità a Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
- Uso di altri prodotti sperimentali negli ultimi due mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KM110329
I partecipanti riceveranno KM110329 per otto settimane.
I partecipanti prenderanno 2 compresse per via orale con acqua due volte al giorno dopo i pasti.
|
KM110329, un alimento funzionale composto da quattro erbe che hanno dimostrato di essere benefiche per la salute della pelle
|
|
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno il farmaco placebo per otto settimane.
I partecipanti prenderanno 2 compresse per via orale con acqua due volte al giorno dopo i pasti.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice SCORAD
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio dermatite atopica
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DLQI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'indice di qualità della vita in dermatologia
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TEWL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Perdita di acqua transepidermica
|
8 settimane
|
|
idratazione nello strato corneo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
idratazione nello strato corneo
|
8 settimane
|
|
KiFDA-HM-AD
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Endpoint di valutazione per la sperimentazione clinica di medicinali a base di erbe sulla dermatite atopica
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: SEONG GYU KO, M.D.(DKM), Kyunghee University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRG_KM110329
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .