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KM110329 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique

12 novembre 2013 mis à jour par: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

KM110329 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité du KM110329 pour la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sera mené à l'hôpital St.Mary de Séoul, à l'hôpital universitaire de Chung-ang et à l'hôpital universitaire Kyung Hee de Gangdong.

Les participants remplissant les critères d'éligibilité seront sélectionnés. Les participants inscrits seront répartis au hasard dans deux groupes parallèles : les bras KM110329 et placebo.

Chaque participant sera examiné pour détecter les signes et symptômes de la dermatite atopique avant et après la prise d'aliments fonctionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Personnes ayant diagnostiqué une dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
  • Personnes atteintes de dermatite atopique légère à modérée (objectif SCORAD≤40)
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Maladie cutanée grave autre que la dermatite atopique
  • Infection secondaire par des bactéries, des champignons et des virus
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 145 mmHg ou PAD > 95 mmHg)
  • Insuffisance hépatique sévère (2,5 fois la valeur normale de la plage haute pour ALT, AST)
  • Insuffisance rénale sévère (sCr > 2.0mg/dl)
  • Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée
  • Utilisation de stéroïdes oraux, d'antibiotiques oraux ou d'autres immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines
  • Traité par photochimiothérapie systémique au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de toxicomanie
  • Hypersensibilité à Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
  • Utilisation d'autres produits expérimentaux au cours des deux derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KM110329
Les participants recevront KM110329 pendant huit semaines. Les participants prendront 2 comprimés par voie orale avec de l'eau deux fois par jour après les repas.
Complément alimentaire: KM110329
KM110329, un aliment fonctionnel composé de quatre herbes qui se sont avérées bénéfiques pour la santé de la peau
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants recevront un médicament placebo pendant huit semaines. Les participants prendront 2 comprimés par voie orale avec de l'eau deux fois par jour après les repas.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice SCORAD
Délai: 8 semaines
SCORing Dermatite Atopique
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLQI
Délai: 8 semaines
L'indice de qualité de vie dermatologique
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEWL
Délai: 8 semaines
Perte d'eau transépidermique
8 semaines
hydratation dans la couche cornée
Délai: 8 semaines
hydratation dans la couche cornée
8 semaines
KiFDA-HM-AD
Délai: 8 semaines
Critère d'évaluation d'un essai clinique de médicaments à base de plantes concernant la dermatite atopique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Collaborateurs

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
St Mary's Hospital, London

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SEONG GYU KO, M.D.(DKM), Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCRG_KM110329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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