Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KM110329 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

12. listopadu 2013 aktualizováno: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

KM110329 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost KM110329 pro atopickou dermatitidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bude provedena v Soulu St. Mary's Hospital, v Chung-ang University Hospital a v Kyung Hee University Hospital v Gangdongu.

Budou vybráni účastníci splňující kritéria způsobilosti. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin: ramena KM110329 a placebo.

Každý účastník bude vyšetřen na známky a příznaky atopické dermatitidy před a po užití funkční stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Jedinci, kteří diagnostikovali atopickou dermatitidu podle kritérií Hanifina a Rajky
  • Jedinci s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (objektivní SCORAD≤40)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kožní onemocnění jiné než atopická dermatitida
  • Sekundární infekce bakterií, plísní a virů
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 145 mmHg nebo DBP > 95 mmHg)
  • Těžké jaterní postižení (2,5násobek normální hodnoty vysokého rozmezí pro ALT, AST)
  • Těžké poškození ledvin (sCr > 2,0 mg/dl)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí
  • Užívání perorálních steroidů, perorálních antibiotik nebo jiných imunosupresiv během posledních 4 týdnů
  • Léčeno systémovou fotochemoterapií během posledních 4 týdnů
  • Historie zneužívání drog
  • Přecitlivělost na Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
  • Použití jiných zkoumaných produktů během posledních dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KM110329
Účastníci obdrží KM110329 na osm týdnů. Účastníci budou užívat 2 tablety ústy s vodou dvakrát denně po jídle.
Doplněk stravy: KM110329
KM110329, funkční potravina se skládá ze čtyř bylin, které jsou prokazatelně prospěšné pro zdraví pokožky
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou dostávat placebo po dobu osmi týdnů. Účastníci budou užívat 2 tablety ústy s vodou dvakrát denně po jídle.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index SCORAD
Časové okno: 8 týdnů
Bodování atopické dermatitidy
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI
Časové okno: 8 týdnů
Dermatologický index kvality života
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEWL
Časové okno: 8 týdnů
Transepidermální ztráta vody
8 týdnů
hydratace ve stratum corneum
Časové okno: 8 týdnů
hydratace ve stratum corneum
8 týdnů
KiFDA-HM-AD
Časové okno: 8 týdnů
Koncový bod hodnocení pro klinickou studii rostlinných léčivých přípravků o atopické dermatitidě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
St Mary's Hospital, London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SEONG GYU KO, M.D.(DKM), Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCRG_KM110329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit