Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KM110329 hos voksne patienter med atopisk dermatitis

12. november 2013 opdateret af: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

KM110329 hos voksne patienter med atopisk dermatitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af KM110329 for atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg vil blive udført på Seoul St.Mary's Hospital, på Chung-ang Universitetshospital og på Kyung Hee Universitetshospital i Gangdong.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt. Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to parallelle grupper: KM110329 og placebo-armene.

Hver deltager vil blive undersøgt for tegn og symptomer på atopisk dermatitis før og efter indtagelse af funktionel mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Personer, der diagnosticerede atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka
  • Personer med mild til moderat atopisk dermatitis (objektiv SCORAD≤40)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hudsygdom bortset fra atopisk dermatitis
  • Sekundær infektion med bakterier, svampe og virus
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 145 mmHg eller DBP > 95 mmHg)
  • Alvorlig leverinsufficiens (2,5 gange den normale høje værdi for ALT, ASAT)
  • Svært nyreinsufficiens (sCr > 2,0 mg/dl)
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer korrekt prævention
  • Brug af orale steroider, orale antibiotika eller andre immunsuppressiva inden for de seneste 4 uger
  • Behandlet med systemisk fotokemoterapi inden for de seneste 4 uger
  • Historie om stofmisbrug
  • Overfølsomhed over for Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
  • Brug af andre forsøgsprodukter inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KM110329
Deltagerne modtager KM110329 i otte uger. Deltagerne vil tage 2 tabletter gennem munden med vand to gange om dagen efter måltider.
Kosttilskud: KM110329
KM110329, en funktionel fødevare bestående af fire urter, som har vist sig at være gavnlige for hudens sundhed
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil modtage placebomedicin i otte uger. Deltagerne vil tage 2 tabletter gennem munden med vand to gange om dagen efter måltider.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD indeks
Tidsramme: 8 uger
SCORING atopisk dermatitis
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: 8 uger
Dermatologiens livskvalitetsindeks
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEWL
Tidsramme: 8 uger
Transepidermalt vandtab
8 uger
hydrering i stratum corneum
Tidsramme: 8 uger
hydrering i stratum corneum
8 uger
KiFDA-HM-AD
Tidsramme: 8 uger
Evaluering endpoint for kliniske forsøg med naturlægemidler om atopisk dermatitis
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
St Mary's Hospital, London

Efterforskere

  • Studieleder: SEONG GYU KO, M.D.(DKM), Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCRG_KM110329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner