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KM110329 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

12. November 2013 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

KM110329 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von KM110329 bei atopischer Dermatitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie wird am Seoul St.Mary's Hospital, am Chung-ang University Hospital und am Kyung Hee University Hospital in Gangdong durchgeführt.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden ausgewählt. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Gruppen zugeteilt: dem KM110329- und dem Placebo-Arm.

Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Einnahme von Functional Food auf Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Personen, die atopische Dermatitis gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka diagnostiziert haben
  • Personen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (Ziel-SCORAD ≤ 40)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere andere Hauterkrankung als atopische Dermatitis
  • Sekundärinfektion mit Bakterien, Pilzen und Viren
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 145 mmHg oder DBP > 95 mmHg)
  • Schwere Leberinsuffizienz (2,5-facher Wert des normalen oberen Bereichs für ALT, AST)
  • Schwere Niereninsuffizienz (sCr > 2,0 mg/dl)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Anwendung von oralen Steroiden, oralen Antibiotika oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung durch systemische Photochemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Überempfindlichkeit gegen Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten zwei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KM110329
Die Teilnehmer erhalten KM110329 für acht Wochen. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich nach den Mahlzeiten 2 Tabletten mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: KM110329
KM110329, ein funktionelles Lebensmittel, besteht aus vier Kräutern, die sich als vorteilhaft für die Hautgesundheit erwiesen haben
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang ein Placebo-Medikament. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich nach den Mahlzeiten 2 Tabletten mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
BEWERTUNG Atopische Dermatitis
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEWL
Zeitfenster: 8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust
8 Wochen
Hydratation in der Hornschicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Hydratation in der Hornschicht
8 Wochen
KiFDA-HM-AD
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertungsendpunkt für eine klinische Studie mit pflanzlichen Arzneimitteln bei atopischer Dermatitis
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
St Mary's Hospital, London

Ermittler

  • Studienleiter: SEONG GYU KO, M.D.(DKM), Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRG_KM110329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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