- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01717144
Education in Therapy of Parkinson's Disease (ETPARK)
EVALUATION OF A THERAPEUTIC EDUCATION PROGRAMME IN PARKINSON'S DISEASE
Parkinson's disease (PD) has considerable impact on motor, psychological and social activities and significantly affects the quality of life of patients and their families. To improve the medical care of PD patients, the investigator have developed an educational program specific to PD.
The principal aim of this study is to evaluate the therapeutic education Program, comparing the quality of life of PD patients with or without the educational program after six month and one year follow-up.
The secondary aims are to evaluate the evolution of motor and psychological states in these 2 groups of patients and to compare the medical costs.
This is a monocentric, comparative, prospective randomised study. The investigators will evaluate 120 PD patients, 60 patients benefiting of the educational program and 60 patients with a traditional medical care. Quality of life of PD patients is evaluated using a specific scale (PDQ39) and a generalist scale (SF36) at 6 and 12 months. Motor and psychological states were assessed with UPDRS and HAD Scales. The educational program consisted of both individual and collective educational consultations.
The investigators supposed that the therapeutic education program will improve the quality of life of PD patients. The supposition that this improvement will correlate with the motor and psychological states.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with clinical diagnosis of Parkinson's disease according to the criteria of the UKPDSBB
- Parkinson's disease patients with a score ≤4 on the Hoehn and Year scale
- Patient without cognitive disorders
- Patients treated with dopaminergic antiparkisonian drugs (L-DOPA, dopamine agonists,ICOMT…) or DBS stimulation (since at least 3 month)
- Patients able to fulfil self-administered questionnaire
- Patients affiliated to a social protection program
Exclusion Criteria:
- - Patients suffering from an other pathology causing chronic pain (rheumatic disease, traumatic or orthopaedic pathologies…)
- Parkinson's disease patients with a score>5 on the Hoehn and Yahr scale
- Patients suffering of parkinsonism induce by drugs
- Patients with important tremors during a OFF conditions
- Patients ever included in another study
- Patients with severe psychiatric disease
- Patients under tutelage, curatelle or law protection
- Patients included in an other clinical study
- Patients unable to fulfil scales of the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: traditional medical care
patients benefiting of a traditional medical care
|
|
Experimental: therapeutic education program
The educational program consisted of both individual and collective educational consultations with a therapeutic education nurse
|
The educational program consisted of both individual and collective educational consultations with a therapeutic education nurse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of life with the PDQ39 scale
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of life with the SF36 scale
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
the motor state with UPDRS (Unified Pakinson's disease Rating Scale)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
The psychological state with HAD (Hospital Anxiety and Depression) scale
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Evaluation of social adaptation with SAS-SR (Social adjustement Scale Sel-Report) scale
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Evaluation of medical costs
Periodo de tiempo: over the 12 months follow-up
|
over the 12 months follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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