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Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con copeptina alta tratados con tolvaptán tienen como objetivo una mayor activación de AVP para el tratamiento (ACTIVATE) (ACTIVATE)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Maisel, Alan, M.D.

Insuficiencia cardíaca aguda con niveles altos de copeptina tratada con tolvaptán tiene como objetivo una mayor activación de AVP para la eficacia del tratamiento

Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda y que ya reciben la terapia estándar serán aleatorizados para recibir tolvaptán o placebo, según el nivel de copeptina medido en el torrente sanguíneo. Los pacientes con niveles altos de copeptina podrán participar en el ensayo, los pacientes con niveles bajos serán excluidos. Los pacientes que ingresan en la unidad de observación por insuficiencia cardíaca aguda y que ya reciben la terapia estándar se aleatorizarán para recibir tolvaptán o placebo sin tener en cuenta el nivel de copeptina. La hipótesis es que los pacientes que reciben tolvaptán experimentarán una mejoría de la dificultad para respirar que los que reciben placebo, dentro de las 9 horas posteriores a la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor o igual a 18 años, con diagnóstico y tratamiento planificado de Insuficiencia Cardíaca Aguda
  2. Disnea de reposo o de mínimos esfuerzos según el paciente
  3. Evidencia de expansión del volumen extracelular por al menos uno de los siguientes: JVD, estertores, ascitis, edema o radiografía de tórax positiva definida como cardiomegalia, congestión vascular pulmonar, líneas B de Kerley, edema pulmonar y/o derrame pleural.
  4. Nivel elevado de BNP >200 pg/ml, o NTproBNP > 1000pg/mL
  5. Capaz de administrar el fármaco del estudio dentro de las 8 horas posteriores al momento del triage

Inclusión de pacientes hospitalizados únicamente:

Nivel de co-peptina > 27 pmol/L

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. No se puede tener un seguimiento telefónico de 30 días
  3. No se espera que sobreviva los últimos 6 meses
  4. En terapia de reemplazo renal o creatinina >3.5
  5. Antecedentes de alergia o intolerancia al tolvaptán
  6. Sospecha de Embarazo
  7. Shock cardiogénico
  8. Participación en cualquier ensayo de intervención en los 30 días anteriores.
  9. Recibe o planea recibir terapia inotrópica IV
  10. ACS ahora o en los últimos 30 días
  11. Tratamiento con fármacos vasoactivos en infusión IV en la hora previa a la inscripción
  12. Temperatura > 100.5
  13. Insuficiencia cardiaca por fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
  14. PAS < 90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia estándar más tolvaptán
El paciente del grupo intervencionista recibirá tolvaptán además de la terapia estándar.
Tolvaptán 30 mg. tableta para sujetos inscritos antes de las primeras 8 horas de llegar a un departamento de emergencias. Repetido diariamente hasta el 5º día.
Otros nombres:
  • Samsca
Comparador de placebos: Terapia estándar más placebo
El paciente en el grupo de placebo recibirá tolvaptán además de la terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 9 horas
La disnea se evaluará a las 9 horas.
9 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
La duración de la hospitalización se comparará entre las cohortes de placebo e intervención.
durante la hospitalización
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Se comparará el número y la duración de las rehospitalizaciones entre las cohortes de placebo e intervención.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alan S Maisel, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria

1 de junio de 2014

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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