- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733134
Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con copeptina alta tratados con tolvaptán tienen como objetivo una mayor activación de AVP para el tratamiento (ACTIVATE) (ACTIVATE)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Maisel, Alan, M.D.
Insuficiencia cardíaca aguda con niveles altos de copeptina tratada con tolvaptán tiene como objetivo una mayor activación de AVP para la eficacia del tratamiento
Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda y que ya reciben la terapia estándar serán aleatorizados para recibir tolvaptán o placebo, según el nivel de copeptina medido en el torrente sanguíneo.
Los pacientes con niveles altos de copeptina podrán participar en el ensayo, los pacientes con niveles bajos serán excluidos.
Los pacientes que ingresan en la unidad de observación por insuficiencia cardíaca aguda y que ya reciben la terapia estándar se aleatorizarán para recibir tolvaptán o placebo sin tener en cuenta el nivel de copeptina.
La hipótesis es que los pacientes que reciben tolvaptán experimentarán una mejoría de la dificultad para respirar que los que reciben placebo, dentro de las 9 horas posteriores a la administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años, con diagnóstico y tratamiento planificado de Insuficiencia Cardíaca Aguda
- Disnea de reposo o de mínimos esfuerzos según el paciente
- Evidencia de expansión del volumen extracelular por al menos uno de los siguientes: JVD, estertores, ascitis, edema o radiografía de tórax positiva definida como cardiomegalia, congestión vascular pulmonar, líneas B de Kerley, edema pulmonar y/o derrame pleural.
- Nivel elevado de BNP >200 pg/ml, o NTproBNP > 1000pg/mL
- Capaz de administrar el fármaco del estudio dentro de las 8 horas posteriores al momento del triage
Inclusión de pacientes hospitalizados únicamente:
Nivel de co-peptina > 27 pmol/L
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- No se puede tener un seguimiento telefónico de 30 días
- No se espera que sobreviva los últimos 6 meses
- En terapia de reemplazo renal o creatinina >3.5
- Antecedentes de alergia o intolerancia al tolvaptán
- Sospecha de Embarazo
- Shock cardiogénico
- Participación en cualquier ensayo de intervención en los 30 días anteriores.
- Recibe o planea recibir terapia inotrópica IV
- ACS ahora o en los últimos 30 días
- Tratamiento con fármacos vasoactivos en infusión IV en la hora previa a la inscripción
- Temperatura > 100.5
- Insuficiencia cardiaca por fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
- PAS < 90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia estándar más tolvaptán
El paciente del grupo intervencionista recibirá tolvaptán además de la terapia estándar.
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Tolvaptán 30 mg. tableta para sujetos inscritos antes de las primeras 8 horas de llegar a un departamento de emergencias.
Repetido diariamente hasta el 5º día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia estándar más placebo
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El paciente en el grupo de placebo recibirá tolvaptán además de la terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: 9 horas
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La disnea se evaluará a las 9 horas.
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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La duración de la hospitalización se comparará entre las cohortes de placebo e intervención.
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durante la hospitalización
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se comparará el número y la duración de las rehospitalizaciones entre las cohortes de placebo e intervención.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan S Maisel, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria
1 de junio de 2014
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de la pituitaria
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes insípida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas de los receptores de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- ACTIVATE117
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