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托伐普坦治疗具有高和肽素的急性心力衰竭患者靶向增加 AVP 激活治疗 (ACTIVATE) (ACTIVATE)

2013年1月17日 更新者:Maisel, Alan, M.D.

托伐普坦治疗具有高和肽素水平的急性心力衰竭目标是增加 AVP 激活以提高治疗效果

因急性心力衰竭住院并已接受标准治疗的患者将根据血液中测得的和肽素水平随机接受托伐普坦或安慰剂治疗。 高和肽素水平的患者将能够参加试验,低水平的患者将被排除在外。 因急性心力衰竭而进入观察单位并已接受标准治疗的患者将被随机分配接受托伐普坦或安慰剂,而不考虑和肽素水平。 假设是接受托伐普坦的患者在给药后 9 小时内比接受安慰剂的患者呼吸急促的改善更好。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁,有急性心力衰竭的诊断和计划治疗
  2. 每个患者在休息或最小运动时呼吸困难
  3. 至少有以下一项导致细胞外体积扩张的证据:JVD、罗音、腹水、水肿或胸部 X 光阳性,定义为心脏肥大、肺血管充血、Kerley B 线、肺水肿和/或胸腔积液。
  4. BNP 水平升高 >200 pg/ml,或 NTproBNP > 1000pg/mL
  5. 能够在分流时间后 8 小时内使用研究药物

仅限住院患者:

Co-peptin 水平 > 27 pmol/L

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 无法进行 30 天电话跟进
  3. 预计无法活过 6 个月
  4. 接受肾脏替代治疗或肌酐 >3.5
  5. 对托伐普坦过敏或不耐受的历史
  6. 疑似怀孕
  7. 心源性休克
  8. 在过去 30 天内参加过任何干预试验。
  9. 接受或计划接受 IV 正性肌力治疗
  10. 现在或过去 30 天的 ACS
  11. 在入组前一小时内接受静脉输注血管活性药物治疗
  12. 温度 > 100.5
  13. 伴有快速心室反应的心房颤动引起的心力衰竭
  14. 收缩压 < 90 毫米汞柱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准疗法加托伐普坦
干预组的患者除了标准治疗外还将接受托伐普坦治疗
托伐普坦 30 毫克。平板电脑,适用于在来到急诊室前 8 小时之前注册的受试者。 每天重复直到第 5 天。
其他名称:
  • 萨姆斯卡
PLACEBO_COMPARATOR:标准疗法加安慰剂
安慰剂组患者除接受标准治疗外还将接受托伐普坦治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难
大体时间:9小时
将在 9 小时评估呼吸困难
9小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:住院期间
住院时间将在安慰剂组和干预组之间进行比较
住院期间
再住院
大体时间:30天
将比较安慰剂组和干预组的再住院次数和持续时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月20日

首次发布 (估计)

2012年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月17日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托伐普坦的临床试验

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