Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s akutním srdečním selháním s vysokým obsahem copeptinu léčení tolvaptanem mají za cíl zvýšenou aktivaci AVP pro léčbu (AKTIVOVAT) (ACTIVATE)

17. ledna 2013 aktualizováno: Maisel, Alan, M.D.

Akutní srdeční selhání s vysokými hladinami kopeptinu léčených tolvaptanem Cíle Zvýšená aktivace AVP pro účinnost léčby

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční selhání a již dostávají standardní léčbu, budou randomizováni k podávání tolvaptanu nebo placeba na základě hladiny kopeptinu naměřené v jejich krevním řečišti. Pacienti s vysokou hladinou kopeptinu se budou moci zúčastnit studie, pacienti s nízkou hladinou budou vyloučeni. Pacienti, kteří jsou přijati na observační jednotku pro akutní srdeční selhání a již dostávají standardní léčbu, budou randomizováni k podávání tolvaptanu nebo placeba bez ohledu na hladinu kopeptinu. Hypotézou je, že u pacientů užívajících tolvaptan dojde do 9 hodin po podání léku k lepšímu zlepšení dušnosti než u pacientů užívajících placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší nebo rovný 18 letům, s diagnózou a plánovanou léčbou akutního srdečního selhání
  2. Klidová dušnost nebo minimální námaha u pacienta
  3. Důkaz expanze extracelulárního objemu alespoň jedním z následujících: JVD, Rales, Ascites, Edém nebo pozitivní RTG snímek hrudníku definovaný jako kardiomegalie, plicní vaskulární kongesce, Kerleyovy linie B, plicní edém a/nebo pleurální výpotek.
  4. Zvýšená hladina BNP > 200 pg/ml nebo NTproBNP > 1000 pg/ml
  5. Schopnost podat studovaný lék do 8 hodin od doby třídění

Pouze hospitalizované zahrnutí:

Hladina ko-peptinu > 27 pmol/l

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Nelze mít 30denní telefonické sledování
  3. Neočekává se, že přežije posledních 6 měsíců
  4. Při substituční léčbě ledvin nebo kreatininu >3,5
  5. Alergie nebo intolerance na tolvaptan v anamnéze
  6. Podezření na těhotenství
  7. Kardiogenní šok
  8. Účast v jakékoli intervenční studii před 30 dny.
  9. Příjem nebo plánovaný příjem IV inotropní terapie
  10. ACS nyní nebo za posledních 30 dní
  11. Léčba intravenózními vazoaktivními léky hodinu před zařazením
  12. Teplota > 100,5
  13. Srdeční selhání v důsledku fibrilace síní s rychlou komorovou odezvou
  14. STK < 90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní terapie plus Tolvaptan
Pacient v intervenční skupině bude kromě standardní terapie dostávat tolvaptan
Lék: Tolvaptan
Tolvaptan 30 mg. tablet pro subjekty zaregistrované před prvních 8 hodin po příchodu na pohotovost. Opakuje se denně až do 5. dne.
Ostatní jména:
  • Samsca
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní terapie plus placebo
Lék: placebo
Pacient ve skupině s placebem bude dostávat tolvaptan navíc ke standardní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 9 hodin
Dušnost bude hodnocena po 9 hodinách
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: během hospitalizace
Délka hospitalizace bude porovnána mezi placebem a intervenční kohortou
během hospitalizace
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet a délka rehospitalizací bude porovnána mezi placebem a intervenční kohortou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisel, Alan, M.D.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Thermo Fisher Scientific, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Maisel, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIVATE117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit