Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met acuut hartfalen met hoge copeptine behandeld met tolvaptan-doelen Verhoogde AVP-activering voor behandeling (ACTIVATE) (ACTIVATE)

17 januari 2013 bijgewerkt door: Maisel, Alan, M.D.

Acuut hartfalen met hoge copeptinespiegels behandeld met tolvaptan-doelen Verhoogde AVP-activering voor doeltreffende behandeling

Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen wegens acuut hartfalen en al standaardtherapie krijgen, worden gerandomiseerd om tolvaptan of placebo te krijgen, op basis van het niveau van copeptine gemeten in hun bloedbaan. Patiënten met hoge copeptinespiegels kunnen deelnemen aan de studie, patiënten met lage spiegels worden uitgesloten. Patiënten die worden opgenomen op de observatie-eenheid voor acuut hartfalen en al standaardtherapie krijgen, zullen worden gerandomiseerd om tolvaptan of placebo te krijgen zonder rekening te houden met de copeptinespiegel. De hypothese is dat bij patiënten die tolvaptan krijgen, binnen 9 uur na toediening van het geneesmiddel een betere verbetering van de kortademigheid optreedt dan bij patiënten die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar, met diagnose en geplande behandeling voor acuut hartfalen
  2. Dyspnoe in rust of minimale inspanning per patiënt
  3. Bewijs van extracellulaire volume-uitbreiding door ten minste een van de volgende: JVD, Rales, Ascites, Oedeem of positieve X-thorax gedefinieerd als cardiomegalie, pulmonale vasculaire congestie, Kerley B-lijnen, longoedeem en/of pleurale effusie.
  4. Verhoogd BNP-niveau >200 pg/ml, of NTproBNP > 1000 pg/ml
  5. In staat om onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen binnen 8 uur na triagetijd

Alleen intramurale ziekenhuisopname:

Co-peptinegehalte > 27 pmol/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Kan geen telefonische follow-up van 30 dagen hebben
  3. Zal naar verwachting de afgelopen 6 maanden niet overleven
  4. Bij nierfunctievervangende therapie of creatinine >3,5
  5. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor Tolvaptan
  6. Vermoedelijke zwangerschap
  7. Cardiogene shock
  8. Deelname aan een interventioneel onderzoek in de voorafgaande 30 dagen.
  9. IV Inotrope therapie ontvangen of gepland zijn
  10. ACS nu of in de afgelopen 30 dagen
  11. Behandeling met intraveneuze infusie van vasoactieve geneesmiddelen in het uur voorafgaand aan inschrijving
  12. Temperatuur > 100,5
  13. Hartfalen als gevolg van atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons
  14. SBD < 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaardtherapie plus Tolvaptan
Patiënt in de interventiegroep krijgt tolvaptan naast de standaardtherapie
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tolvaptan 30 mg. tablet voor proefpersonen die zijn ingeschreven vóór de eerste 8 uur na aankomst op een afdeling spoedeisende hulp. Dagelijks herhaald tot de 5e dag.
Andere namen:
  • Samska
PLACEBO_COMPARATOR: Standaardtherapie plus placebo
Geneesmiddel: placebo
Patiënt in de placebogroep krijgt tolvaptan naast de standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: 9 uren
Dyspnoe wordt om 9 uur beoordeeld
9 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
De lengte van ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen de placebo- en interventionele cohorten
tijdens ziekenhuisopname
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal en de duur van heropnames zal worden vergeleken tussen de placebo- en interventionele cohorten
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisel, Alan, M.D.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Thermo Fisher Scientific, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan S Maisel, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTIVATE117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren