Comparison of Patient Comfort With the Nasal and Oral Insertion of the Endobronchial Ultrasound Bronchoscope
10 de septiembre de 2013 actualizado por: Antoine Delage, Laval University
Randomized Study Comparing the Oral and Nasal Routes for Linear Endobronchial Ultrasound
The aim of this study is to determine if the insertion of the linear endobronchial ultrasound bronchoscope is more comfortable for patients when done through the nose compared to its insertion through the mouth.
Our hypothesis is that nasal insertion is more comfortable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linear endobronchial ultrasound (EBUS) now plays a crucial role in the diagnosis, staging, and treatment planning of lung cancer. Most centers perform linear EBUS via the oral route given the larger diameter of the bronchoscope used. However, the feasibility and the diagnostic accuracy of linear EBUS performed through the nose have not been reported. Furthermore, the two routes of insertion have never been compared in terms of patient satisfaction and comfort.
In order to compare the two routes of insertion, consecutive patients referred for a linear endobronchial ultrasound will be recruited. Participants will be randomized to either oral or nasal insertion. All participants will be sedated and will receive local anesthetics in a similar manner. After the procedure, patients will fill a questionnaire regarding their comfort and satisfaction with the procedure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients older than 18 years of age
- patients referred for a first linear endobronchial ultrasound
Exclusion Criteria:
- Patients who previously underwent an EBUS
- Patients intubated with an endotracheal tube
- Patients under the age of 18
- Patients unable to provide informed consent
- Patients currently taking anticoagulants (therapeutic doses of intravenous or subcutaneous heparin, low-molecular weight heparins, direct thrombin inhibitors or other agents)
- Patients taking anti-platelet therapy other than aspirin (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel). A period of 7 days off medication is required before participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nasal EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the nose.
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Otro: Oral EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the mouth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient comfort and satisfaction
Periodo de tiempo: Two hours after endobronchial ultrasound
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Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale for both comfort and satisfaction.
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Two hours after endobronchial ultrasound
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physician's assessment of patient comfort
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale regarding patient comfort and procedural difficulties.
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Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Duration of endobronchial ultrasound procedure
Periodo de tiempo: During the procedure
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Measured in minutes.
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During the procedure
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Total doses of sedation
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Total doses of each sedative used will be recorded.
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Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Occurence of pneumothorax, bleeding more than 50ml, oxygen desaturation to less than 90%, epistaxis, cardiac arrhythmia
Periodo de tiempo: During the procedure and up to two hours after
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During the procedure and up to two hours after
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Proportion of adequate cytology specimens in each group
Periodo de tiempo: Days after the procedure (results usually available within 10 days)
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Days after the procedure (results usually available within 10 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Beaudoin, MD, Laval University
- Investigador principal: Simon Martel, MD, Laval University
- Investigador principal: Antoine Delage, MD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IUCPQ-20871
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