- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742195
Comparison of Patient Comfort With the Nasal and Oral Insertion of the Endobronchial Ultrasound Bronchoscope
Randomized Study Comparing the Oral and Nasal Routes for Linear Endobronchial Ultrasound
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Linear endobronchial ultrasound (EBUS) now plays a crucial role in the diagnosis, staging, and treatment planning of lung cancer. Most centers perform linear EBUS via the oral route given the larger diameter of the bronchoscope used. However, the feasibility and the diagnostic accuracy of linear EBUS performed through the nose have not been reported. Furthermore, the two routes of insertion have never been compared in terms of patient satisfaction and comfort.
In order to compare the two routes of insertion, consecutive patients referred for a linear endobronchial ultrasound will be recruited. Participants will be randomized to either oral or nasal insertion. All participants will be sedated and will receive local anesthetics in a similar manner. After the procedure, patients will fill a questionnaire regarding their comfort and satisfaction with the procedure.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients older than 18 years of age
- patients referred for a first linear endobronchial ultrasound
Exclusion Criteria:
- Patients who previously underwent an EBUS
- Patients intubated with an endotracheal tube
- Patients under the age of 18
- Patients unable to provide informed consent
- Patients currently taking anticoagulants (therapeutic doses of intravenous or subcutaneous heparin, low-molecular weight heparins, direct thrombin inhibitors or other agents)
- Patients taking anti-platelet therapy other than aspirin (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel). A period of 7 days off medication is required before participation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Nasal EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the nose.
|
|
Muut: Oral EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the mouth.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient comfort and satisfaction
Aikaikkuna: Two hours after endobronchial ultrasound
|
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale for both comfort and satisfaction.
|
Two hours after endobronchial ultrasound
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physician's assessment of patient comfort
Aikaikkuna: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale regarding patient comfort and procedural difficulties.
|
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Duration of endobronchial ultrasound procedure
Aikaikkuna: During the procedure
|
Measured in minutes.
|
During the procedure
|
Total doses of sedation
Aikaikkuna: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Total doses of each sedative used will be recorded.
|
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Occurence of pneumothorax, bleeding more than 50ml, oxygen desaturation to less than 90%, epistaxis, cardiac arrhythmia
Aikaikkuna: During the procedure and up to two hours after
|
During the procedure and up to two hours after
|
|
Proportion of adequate cytology specimens in each group
Aikaikkuna: Days after the procedure (results usually available within 10 days)
|
Days after the procedure (results usually available within 10 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Beaudoin, MD, Laval University
- Päätutkija: Simon Martel, MD, Laval University
- Päätutkija: Antoine Delage, MD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ-20871
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nasal EBUS insertion
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytointiMediastinaalinen lymfadenopatiaKiina
-
University College London HospitalsTuntematonLymfooma | Keuhkosyöpä | Tuberkuloosi | Sarkoidoosi | Eristetty mediastinaalinen lymfadenopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of CalgaryValmisEBUS-TBNA-koulutusmenetelmätKanada
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaHilarin lymfadenopatia | Mediastinaalinen lymfadenopatia
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...ValmisMediastinaalinen lymfadenopatia | Hilar-lymfadenopatiaIntia
-
University Hospital, EssenUniversity Hospital, ZürichValmis
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationTuntematon