Comparison of Patient Comfort With the Nasal and Oral Insertion of the Endobronchial Ultrasound Bronchoscope
10 de setembro de 2013 atualizado por: Antoine Delage, Laval University
Randomized Study Comparing the Oral and Nasal Routes for Linear Endobronchial Ultrasound
The aim of this study is to determine if the insertion of the linear endobronchial ultrasound bronchoscope is more comfortable for patients when done through the nose compared to its insertion through the mouth.
Our hypothesis is that nasal insertion is more comfortable.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linear endobronchial ultrasound (EBUS) now plays a crucial role in the diagnosis, staging, and treatment planning of lung cancer. Most centers perform linear EBUS via the oral route given the larger diameter of the bronchoscope used. However, the feasibility and the diagnostic accuracy of linear EBUS performed through the nose have not been reported. Furthermore, the two routes of insertion have never been compared in terms of patient satisfaction and comfort.
In order to compare the two routes of insertion, consecutive patients referred for a linear endobronchial ultrasound will be recruited. Participants will be randomized to either oral or nasal insertion. All participants will be sedated and will receive local anesthetics in a similar manner. After the procedure, patients will fill a questionnaire regarding their comfort and satisfaction with the procedure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients older than 18 years of age
- patients referred for a first linear endobronchial ultrasound
Exclusion Criteria:
- Patients who previously underwent an EBUS
- Patients intubated with an endotracheal tube
- Patients under the age of 18
- Patients unable to provide informed consent
- Patients currently taking anticoagulants (therapeutic doses of intravenous or subcutaneous heparin, low-molecular weight heparins, direct thrombin inhibitors or other agents)
- Patients taking anti-platelet therapy other than aspirin (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel). A period of 7 days off medication is required before participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nasal EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the nose.
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Outro: Oral EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the mouth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient comfort and satisfaction
Prazo: Two hours after endobronchial ultrasound
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Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale for both comfort and satisfaction.
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Two hours after endobronchial ultrasound
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physician's assessment of patient comfort
Prazo: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale regarding patient comfort and procedural difficulties.
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Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Duration of endobronchial ultrasound procedure
Prazo: During the procedure
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Measured in minutes.
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During the procedure
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Total doses of sedation
Prazo: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Total doses of each sedative used will be recorded.
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Immediately after the procedure (within 10 minutes)
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Occurence of pneumothorax, bleeding more than 50ml, oxygen desaturation to less than 90%, epistaxis, cardiac arrhythmia
Prazo: During the procedure and up to two hours after
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During the procedure and up to two hours after
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Proportion of adequate cytology specimens in each group
Prazo: Days after the procedure (results usually available within 10 days)
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Days after the procedure (results usually available within 10 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Beaudoin, MD, Laval University
- Investigador principal: Simon Martel, MD, Laval University
- Investigador principal: Antoine Delage, MD, Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUCPQ-20871
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