Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Patient Comfort With the Nasal and Oral Insertion of the Endobronchial Ultrasound Bronchoscope

10. september 2013 oppdatert av: Antoine Delage, Laval University

Randomized Study Comparing the Oral and Nasal Routes for Linear Endobronchial Ultrasound

The aim of this study is to determine if the insertion of the linear endobronchial ultrasound bronchoscope is more comfortable for patients when done through the nose compared to its insertion through the mouth. Our hypothesis is that nasal insertion is more comfortable.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Linear endobronchial ultrasound (EBUS) now plays a crucial role in the diagnosis, staging, and treatment planning of lung cancer. Most centers perform linear EBUS via the oral route given the larger diameter of the bronchoscope used. However, the feasibility and the diagnostic accuracy of linear EBUS performed through the nose have not been reported. Furthermore, the two routes of insertion have never been compared in terms of patient satisfaction and comfort.

In order to compare the two routes of insertion, consecutive patients referred for a linear endobronchial ultrasound will be recruited. Participants will be randomized to either oral or nasal insertion. All participants will be sedated and will receive local anesthetics in a similar manner. After the procedure, patients will fill a questionnaire regarding their comfort and satisfaction with the procedure.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients older than 18 years of age
  • patients referred for a first linear endobronchial ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Patients who previously underwent an EBUS
  • Patients intubated with an endotracheal tube
  • Patients under the age of 18
  • Patients unable to provide informed consent
  • Patients currently taking anticoagulants (therapeutic doses of intravenous or subcutaneous heparin, low-molecular weight heparins, direct thrombin inhibitors or other agents)
  • Patients taking anti-platelet therapy other than aspirin (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel). A period of 7 days off medication is required before participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nasal EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the nose.
Fremgangsmåte: Nasal EBUS insertion
Annen: Oral EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the mouth.
Fremgangsmåte: Oral EBUS insertion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient comfort and satisfaction
Tidsramme: Two hours after endobronchial ultrasound
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale for both comfort and satisfaction.
Two hours after endobronchial ultrasound

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's assessment of patient comfort
Tidsramme: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale regarding patient comfort and procedural difficulties.
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Duration of endobronchial ultrasound procedure
Tidsramme: During the procedure
Measured in minutes.
During the procedure
Total doses of sedation
Tidsramme: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Total doses of each sedative used will be recorded.
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Occurence of pneumothorax, bleeding more than 50ml, oxygen desaturation to less than 90%, epistaxis, cardiac arrhythmia
Tidsramme: During the procedure and up to two hours after
During the procedure and up to two hours after
Proportion of adequate cytology specimens in each group
Tidsramme: Days after the procedure (results usually available within 10 days)
Days after the procedure (results usually available within 10 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Beaudoin, MD, Laval University
  • Hovedetterforsker: Simon Martel, MD, Laval University
  • Hovedetterforsker: Antoine Delage, MD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IUCPQ-20871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfredshet

Kliniske studier på Nasal EBUS insertion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere