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Comparison of Patient Comfort With the Nasal and Oral Insertion of the Endobronchial Ultrasound Bronchoscope

10. September 2013 aktualisiert von: Antoine Delage, Laval University

Randomized Study Comparing the Oral and Nasal Routes for Linear Endobronchial Ultrasound

The aim of this study is to determine if the insertion of the linear endobronchial ultrasound bronchoscope is more comfortable for patients when done through the nose compared to its insertion through the mouth. Our hypothesis is that nasal insertion is more comfortable.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linear endobronchial ultrasound (EBUS) now plays a crucial role in the diagnosis, staging, and treatment planning of lung cancer. Most centers perform linear EBUS via the oral route given the larger diameter of the bronchoscope used. However, the feasibility and the diagnostic accuracy of linear EBUS performed through the nose have not been reported. Furthermore, the two routes of insertion have never been compared in terms of patient satisfaction and comfort.

In order to compare the two routes of insertion, consecutive patients referred for a linear endobronchial ultrasound will be recruited. Participants will be randomized to either oral or nasal insertion. All participants will be sedated and will receive local anesthetics in a similar manner. After the procedure, patients will fill a questionnaire regarding their comfort and satisfaction with the procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients older than 18 years of age
  • patients referred for a first linear endobronchial ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Patients who previously underwent an EBUS
  • Patients intubated with an endotracheal tube
  • Patients under the age of 18
  • Patients unable to provide informed consent
  • Patients currently taking anticoagulants (therapeutic doses of intravenous or subcutaneous heparin, low-molecular weight heparins, direct thrombin inhibitors or other agents)
  • Patients taking anti-platelet therapy other than aspirin (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel). A period of 7 days off medication is required before participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nasal EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the nose.
Verfahren: Nasal EBUS insertion
Sonstiges: Oral EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the mouth.
Verfahren: Oral EBUS insertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient comfort and satisfaction
Zeitfenster: Two hours after endobronchial ultrasound
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale for both comfort and satisfaction.
Two hours after endobronchial ultrasound

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's assessment of patient comfort
Zeitfenster: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale regarding patient comfort and procedural difficulties.
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Duration of endobronchial ultrasound procedure
Zeitfenster: During the procedure
Measured in minutes.
During the procedure
Total doses of sedation
Zeitfenster: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Total doses of each sedative used will be recorded.
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
Occurence of pneumothorax, bleeding more than 50ml, oxygen desaturation to less than 90%, epistaxis, cardiac arrhythmia
Zeitfenster: During the procedure and up to two hours after
During the procedure and up to two hours after
Proportion of adequate cytology specimens in each group
Zeitfenster: Days after the procedure (results usually available within 10 days)
Days after the procedure (results usually available within 10 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Beaudoin, MD, Laval University
  • Hauptermittler: Simon Martel, MD, Laval University
  • Hauptermittler: Antoine Delage, MD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCPQ-20871

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