- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742195
Comparison of Patient Comfort With the Nasal and Oral Insertion of the Endobronchial Ultrasound Bronchoscope
Randomized Study Comparing the Oral and Nasal Routes for Linear Endobronchial Ultrasound
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Linear endobronchial ultrasound (EBUS) now plays a crucial role in the diagnosis, staging, and treatment planning of lung cancer. Most centers perform linear EBUS via the oral route given the larger diameter of the bronchoscope used. However, the feasibility and the diagnostic accuracy of linear EBUS performed through the nose have not been reported. Furthermore, the two routes of insertion have never been compared in terms of patient satisfaction and comfort.
In order to compare the two routes of insertion, consecutive patients referred for a linear endobronchial ultrasound will be recruited. Participants will be randomized to either oral or nasal insertion. All participants will be sedated and will receive local anesthetics in a similar manner. After the procedure, patients will fill a questionnaire regarding their comfort and satisfaction with the procedure.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients older than 18 years of age
- patients referred for a first linear endobronchial ultrasound
Exclusion Criteria:
- Patients who previously underwent an EBUS
- Patients intubated with an endotracheal tube
- Patients under the age of 18
- Patients unable to provide informed consent
- Patients currently taking anticoagulants (therapeutic doses of intravenous or subcutaneous heparin, low-molecular weight heparins, direct thrombin inhibitors or other agents)
- Patients taking anti-platelet therapy other than aspirin (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel). A period of 7 days off medication is required before participation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Nasal EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the nose.
|
|
Jiný: Oral EBUS insertion
Patients in this arm will undergo a linear endobronchial ultrasound with the bronchoscope inserted through the mouth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient comfort and satisfaction
Časové okno: Two hours after endobronchial ultrasound
|
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale for both comfort and satisfaction.
|
Two hours after endobronchial ultrasound
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Physician's assessment of patient comfort
Časové okno: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Measured by a questionnaire using a 10-point Likert scale regarding patient comfort and procedural difficulties.
|
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Duration of endobronchial ultrasound procedure
Časové okno: During the procedure
|
Measured in minutes.
|
During the procedure
|
Total doses of sedation
Časové okno: Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Total doses of each sedative used will be recorded.
|
Immediately after the procedure (within 10 minutes)
|
Occurence of pneumothorax, bleeding more than 50ml, oxygen desaturation to less than 90%, epistaxis, cardiac arrhythmia
Časové okno: During the procedure and up to two hours after
|
During the procedure and up to two hours after
|
|
Proportion of adequate cytology specimens in each group
Časové okno: Days after the procedure (results usually available within 10 days)
|
Days after the procedure (results usually available within 10 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Beaudoin, MD, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Martel, MD, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Delage, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ-20871
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nasal EBUS insertion
-
China-Japan Friendship HospitalNáborMediastinální lymfadenopatieČína
-
University College London HospitalsNeznámýLymfom | Rakovina plic | Tuberkulóza | Sarkoidóza | Izolovaná mediastinální lymfadenopatieSpojené království
-
University of CalgaryDokončenoMetody školení EBUS-TBNAKanada
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinální
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...DokončenoMediastinální lymfadenopatie | Hilarova lymfadenopatieIndie
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNeznámý
-
University Hospital, EssenUniversity Hospital, ZürichDokončeno
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationDokončenoLymfom | Rakovina plic | Lymfadenopatie | SarkoidózaSpojené království
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko