Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna monovalente inactivada contra la influenza H3N2 variante (H3N2v) en poblaciones de adultos y ancianos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Son hombres o mujeres no embarazadas, mayores de 18 años, inclusive.
4. Gocen de buena salud, según lo determinen los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable (Condición médica crónica estable: sin cambios en la prescripción la medicación, la dosis o la frecuencia de la medicación en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en el medicamento recetado debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación de este criterio de inclusión). Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad. Nota: Medicamentos tópicos, nasales e inhalados; vitaminas; y los anticonceptivos están permitidos con la excepción de los esteroides inhalados en dosis altas (consulte el criterio de exclusión n.º 13).
5. La temperatura oral es inferior a 100.4°F.
6. El pulso es de 50 a 100 lpm.
7. La presión arterial sistólica es de 90 a 150 mm Hg.
8. La presión arterial diastólica es de 60 a 100 mmHg.
9. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no hayan sido posmenopáusicas durante un año o más) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia de relaciones sexuales con hombres, relación monógama con una pareja vasectomizada que fue vasectomizada al menos 6 meses antes de que el sujeto recibiera la primera vacuna H3N2v, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos efectivos NuvaRing®, colocación exitosa de Essure® (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal ) con prueba de confirmación documentada al menos 3 meses después del procedimiento), métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales (la píldora) y cualquier otro método anticonceptivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)) durante al menos 30 días antes de la primera vacunación contra el H3N2v hasta al menos 30 días después de la última vacunación contra el H3N2v. El método anticonceptivo se capturará en el formulario de recopilación de datos correspondiente.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación contra el H3N2v.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral mayor o igual a 100.4 °F, dentro de los 3 días anteriores a cada vacuna H3N2v.
2. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, lo incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo o confundiría la interpretación de los resultados.
3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
4. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
5. Tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
6. Tiene una alergia conocida a los huevos, la proteína de huevo o de pollo, u otros componentes del MIV H3N2v (incluido el etoxilato de octilfenol (Triton® X-100), la gelatina, el formaldehído y la solución salina tamponada con fosfato).
7. Tener antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas.
8. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
9. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
10. Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
11. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
12. Ha tomado dosis altas de glucocorticoides orales o parenterales durante 2 semanas o más en total en cualquier momento durante los últimos 2 meses. Dosis alta definida como prednisona mayor o igual a 20 mg de dosis diaria total, o dosis equivalente de otros glucocorticoides.
13. Ha tomado altas dosis de esteroides inhalados en las últimas 4 semanas. Dosis alta definida como > 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente.
14. Ha tomado corticosteroides sistémicos de cualquier dosis en las últimas 4 semanas.
15. Recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación contra el H3N2v o la recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 42 días posteriores a la primera vacunación contra el H3N2v. Esto incluye las vacunas contra la influenza estacional autorizadas.
16. Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 3 meses anteriores a cada vacunación contra la H3N2v.
17. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la primera vacunación H3N2v.
18. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento autorizado o no autorizado) durante el período de estudio de 7 meses.
19. Están inscritos o planean inscribirse en otro ensayo clínico que tiene una intervención de estudio, como un fármaco, un producto biológico, un dispositivo, un producto sanguíneo o un medicamento que podría interferir con la evaluación de seguridad del producto en investigación en cualquier momento durante el período de estudio de 7 meses. .
20. Participó en un estudio de vacuna contra la influenza A/H3N2v en el pasado en un grupo que recibió la vacuna (no se aplica a los receptores de placebo documentados) o tiene antecedentes de infección por A/H3N2v antes de la inscripción.
21. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) en el tiempo entre la primera vacunación contra el H3N2v y 42 días después de la primera vacunación contra el H3N2v.
22. Mujeres que están amamantando o planean amamantar en cualquier momento durante el período de estudio de 7 meses.
23. Exposición ocupacional o contacto físico directo con cerdos en el último año.
24. Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (solo para un subconjunto de sujetos adultos sanos: hasta 30 voluntarios de 18 a 64 años inscritos en el sitio de Emory VTEU que consientan en la donación de sangre para los ensayos exploratorios de inmunología).