- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761955
Beneficios para la salud metabólica de la proteína láctea
9 de enero de 2013 actualizado por: University of Manitoba
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del consumo regular de alimentos bajos en grasas en los marcadores de salud cardiovascular (CV) y metabólica (cardiometabólica), incluida la composición corporal (% de grasa corporal, peso corporal), lípidos en sangre, glucosa en sangre, distensibilidad arterial, presión arterial, sensibilidad a la insulina y tasa metabólica en reposo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención dietética, aleatorizado y multicéntrico de 12 meses.
Se reclutará un total de 100 personas con sobrepeso/obesidad, la mitad en Adelaide, Australia Meridional y la otra mitad en Manitoba, Canadá.
Al inicio del estudio, los sujetos asignados a HD recibirán porciones estándar de productos lácteos bajos en grasa (p.
250 ml de leche, 200 g de yogur) de forma regular durante 6 meses y pidió incorporar 4 raciones/día a su dieta.
Se pedirá a los voluntarios asignados aleatoriamente a la LD que continúen con su dieta habitual y consuman menos de 2 porciones de productos lácteos de manera regular durante 6 meses.
Se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos, un diario de actividad física, un registro de alimentos de 3 días y que mantengan un registro de las porciones de lácteos (registro de alimentos) consumidos cada día.
En total, se pedirá a los participantes que acudan al centro 5 veces a lo largo del estudio.
Sin embargo, se le pedirá al grupo de HD que regrese al centro cada dos semanas para recibir el producto diario y devolver el registro de productos lácteos (registro de alimentos).
En la línea de base, se les pedirá a los sujetos que asistan al Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN) en ayunas para varias mediciones, que incluyen: peso corporal, presión arterial, distensibilidad arterial, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la grasa corporal, grasa abdominal y densidad mineral ósea, circunferencias de cintura y cadera y proporcionar una muestra de sangre para la medición de lípidos en sangre, insulina y glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC ≥25 kg/m2, evaluado como saludable relacionado con la edad según el examen de detección previo al estudio que incluye:
- historial médico
- historia de la dieta y el estilo de vida
- medidas físicas (altura, peso y presión arterial).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o probabilidad de embarazo (radiación ionizante de DEXA)
- Peso ≥ 135 kg (supera la capacidad del escáner DEXA) diabetes diagnosticada o enfermedad cardiovascular
- Enfermedad hepática o renal
- Uso regular de supresores del apetito.
- Uso irregular de otros tratamientos que podrían interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, antihipertensivos, estatinas, tiroxina, suplementos de omega-3, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta lechería
Consumir cuatro o más porciones de lácteos al día.
|
Consumir 4 o más porciones de productos lácteos por día durante un período de 6 meses
|
|
Comparador de placebos: Control, Bajo en Lácteos
Los participantes consumieron menos de 2 porciones de lácteos bajos en grasa por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores de salud metabólica (cardiometabólica)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Curtis Rempel, PhD, MBA, University of Manitoba
- Silla de estudio: Gary Fulcher, PhD, University of Manitoba
- Silla de estudio: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
- Silla de estudio: Thomas Netticadan, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J2008:075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .