- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761955
Benefícios metabólicos para a saúde da proteína láctea
9 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo diário regular de baixo teor de gordura em marcadores de saúde cardiovascular (CV) e metabólica (cardiometabólica), incluindo composição corporal (% de gordura corporal, peso corporal), lipídios no sangue, glicemia, complacência arterial, pressão arterial, sensibilidade à insulina e taxa metabólica de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de intervenção dietética de 12 meses.
Um total de 100 indivíduos com sobrepeso/obesidade serão recrutados, metade recrutados em Adelaide, South Australia e a outra metade em Manitoba, Canadá.
No início, os indivíduos designados para HD receberão porções padrão de produtos lácteos com baixo teor de gordura (por exemplo.
250mL de leite, 200g de iogurte) regularmente por 6 meses e pediu para incorporar 4 porções/dia em sua dieta.
Os voluntários randomizados para o LD serão solicitados a continuar com sua dieta habitual e consumir menos de 2 porções de laticínios regularmente por 6 meses.
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar, diário de atividade física, registro alimentar de 3 dias e manter um registro das porções de laticínios (registro alimentar) consumidas a cada dia.
No total, os participantes serão convidados a vir ao centro 5 vezes ao longo do estudo.
No entanto, o grupo HD será solicitado a retornar ao centro a cada duas semanas para receber produtos lácteos e devolver o registro de leite (registro alimentar).
No início, os indivíduos serão solicitados a comparecer ao Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) em jejum para várias medições, incluindo: peso corporal, pressão arterial, complacência arterial, varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) para medição de gordura corporal, gordura abdominal e densidade mineral óssea, circunferências da cintura e do quadril e fornecer uma amostra de sangue para a medição de lipídios, insulina e glicose no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC ≥25 kg/m2, avaliado como saudável relacionado à idade com base no exame de triagem pré-estudo, incluindo:
- histórico médico
- história de dieta e estilo de vida
- medidas físicas (altura, peso e pressão arterial).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou probabilidade de estar grávida (radiação ionizante de DEXA)
- Peso ≥135kg (excede a capacidade do scanner DEXA)diabetes diagnosticado ou doença cardiovascular
- Doença hepática ou renal
- Uso regular de inibidores de apetite
- Uso irregular de outros tratamentos que possam interferir nos resultados do estudo (por exemplo, anti-hipertensivos, estatinas, tiroxina, suplementos de ômega-3, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alto teor de laticínios
Consumir quatro ou mais porções de laticínios por dia.
|
Consumir 4 ou mais porções de laticínios por dia por um período de 6 meses
|
Comparador de Placebo: Controle, baixo teor de laticínios
Os participantes consumiram menos de 2 porções de laticínios com baixo teor de gordura por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
marcadores de saúde metabólica (cardiometabólica)
Prazo: Seis meses
|
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Curtis Rempel, PhD, MBA, University of Manitoba
- Cadeira de estudo: Gary Fulcher, PhD, University of Manitoba
- Cadeira de estudo: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
- Cadeira de estudo: Thomas Netticadan, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J2008:075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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