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Stoffwechselgesundheitsvorteile von Milchprotein

9. Januar 2013 aktualisiert von: University of Manitoba
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs fettarmer Tagebücher auf Marker der kardiovaskulären (CV) und metabolischen (kardiometabolischen) Gesundheit zu bewerten, einschließlich Körperzusammensetzung (% Körperfett, Körpergewicht), Blutfette, Blutzucker, arterielle Compliance, Blutdruck, Insulinsensitivität und Ruhestoffwechselrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie über 12 Monate. Insgesamt werden 100 übergewichtige/fettleibige Personen rekrutiert, die Hälfte davon in Adelaide, Südaustralien und die andere Hälfte aus Manitoba, Kanada. Zu Studienbeginn erhalten die der Huntington-Krankheit zugeordneten Probanden Standardportionen fettarmer Milchprodukte (z. 250 ml Milch, 200 g Joghurt) regelmäßig für 6 Monate und wurden gebeten, 4 Portionen/Tag in ihre Ernährung aufzunehmen. Freiwillige, die nach dem Zufallsprinzip der LD zugeteilt werden, werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen und 6 Monate lang regelmäßig weniger als 2 Portionen Milchprodukte zu sich zu nehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, ein Tagebuch über körperliche Aktivität und ein dreitägiges Nahrungsmittelprotokoll auszufüllen und ein Protokoll über die täglich verzehrten Milchportionen (Lebensmittelprotokoll) zu führen. Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, während der Studie fünfmal ins Zentrum zu kommen. Allerdings wird die Huntington-Gruppe gebeten, alle zwei Wochen ins Zentrum zurückzukehren, um Milchprodukte zu erhalten und Milchaufzeichnungen (Lebensmittelprotokoll) zurückzugeben. Zu Studienbeginn werden die Probanden gebeten, nüchtern zum Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) zu gehen, um verschiedene Messungen durchzuführen, darunter: Körpergewicht, Blutdruck, arterielle Compliance, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan zur Messung des Körperfetts, B. Bauchfett und Knochenmineraldichte, Taillen- und Hüftumfang und stellen eine Blutprobe zur Messung von Blutfetten, Insulin und Glukose bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25 kg/m2, bewertet als altersbedingt gesund, basierend auf einer Screening-Untersuchung vor der Studie, einschließlich:

    • Krankengeschichte
    • Ernährungs- und Lebensstilgeschichte
    • körperliche Messungen (Größe, Gewicht und Blutdruck).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder wahrscheinliche Schwangerschaft (ionisierende Strahlung von DEXA)
  • Bei einem Gewicht von ≥ 135 kg (übersteigt die Kapazität des DEXA-Scanners) wurde Diabetes oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Appetitzüglern
  • Unregelmäßige Anwendung anderer Behandlungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Antihypertensiva, Statine, Thyroxin, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Milchprodukte
Verzehr von vier oder mehr Portionen Milchprodukten pro Tag.
Sonstiges: Hohe Milchprodukte
Verzehr von 4 oder mehr Portionen Milchprodukten pro Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten
Placebo-Komparator: Kontrolle, wenig Milch
Die Teilnehmer konsumierten weniger als 2 Portionen fettarme Milchprodukte pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der metabolischen (kardiometabolischen) Gesundheit
Zeitfenster: Sechs Monate
  • Gesamtkörperzusammensetzung (% Körperfett)
  • Blutfette, Blutzucker
  • Blutdruck
  • Insulinsensitivität
  • Stoffwechselrate im Ruhezustand
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Studienleiter: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Curtis Rempel, PhD, MBA, University of Manitoba
  • Studienstuhl: Gary Fulcher, PhD, University of Manitoba
  • Studienstuhl: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
  • Studienstuhl: Thomas Netticadan, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2008:075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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