- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819714
Atención de apoyo sensorial a pacientes mayores con enfermedad neurodegenerativa tipo Alzheimer (SensiCare)
Evaluación del impacto de la atención basada en el apoyo sensorial para pacientes adultos mayores con enfermedad neurodegenerativa tipo Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son estudiar los siguientes elementos en relación con la implementación de una estrategia de atención multisensorial “tipo Snoezelen” a pacientes con enfermedad neurodegenerativa tipo Alzheimer:
A. para evaluar los efectos en las puntuaciones de NPI-Q a 1 mes, 6 meses y 12 meses.
B. evaluar los efectos sobre la calidad de vida (cuestionario QOL-AD) a los 0 y 12 meses.
C. evaluar los cambios en la subsección de "comportamiento agresivo" del cuestionario del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) durante 0, 1, 3, 6 y 12 meses.
D. evaluar los cambios en el consumo de drogas (ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos, neurolépticos) durante el período de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante legal del paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado (o el paciente si se juzga competente)
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Patología neurodegenerativa tipo Alzheimer
- El paciente ha estado viviendo en el centro participante durante > 2 meses
Criterio de exclusión:
- El representante legal del paciente se niega a firmar el consentimiento (o el paciente si se le juzga competente)
- Imposibilidad de informar correctamente al representante legal del paciente
- El paciente ya ha recibido la terapia Snoezelen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Población de estudio
Pacientes hospitalizados en el centro Serre-Cavalier y que presenten una enfermedad neurodegenerativa tipo Alzheimer (ver criterios de inclusión).
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El centro Serre-Cavalier implementará sesiones de atención multisensorial tipo Snoezelen para los pacientes incluidos; estas sesiones de cuidado se corresponden con la higiene diaria/cuidado del aseo de los pacientes. El impacto de esta estrategia multisensorial se evaluará mediante un diseño de antes y después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de NPI-Q
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de NPI-Q
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de NPI-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de NPI-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la subsección de "comportamiento agresivo" del cuestionario del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio desde el inicio en la subsección de "comportamiento agresivo" del cuestionario del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la subsección de "comportamiento agresivo" del cuestionario del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Cambio desde el inicio en la subsección de "comportamiento agresivo" del cuestionario del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio en el consumo de drogas desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio en el consumo de drogas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el consumo de drogas desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el consumo de drogas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Debuysschere, IDE, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Jean-Marie Cros, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP/2012/JD
- 2013-A00005-40 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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