- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01827007
Assessment of Fluid Responsiveness by Elevation of PEEP in Patients With Septic Shock
4 de abril de 2013 actualizado por: Erika Wilkman, Helsinki University Central Hospital
The aim of the study is to evaluate whether fluid responsiveness of the critically ill patient can be assessed by analysing the PEEP-induced hemodynamic effects to systolic blood pressure, pulse pressure, aortic blood flow, aortic time-velocity integral and left ventricular end diastolic area measured with transesophageal echocardiography (PEEP-test).
The chances are compared to increase of CI after volume expansion (gold standard).
In clinical practise, it would be especially relevant if PEEP-induced changes in arterial pressure variations could be used in evaluation of volume status and fluid responsiveness.
However, as ECHO-derived variables are used in greater extent to guide the treatment with inappropriate evidence, the simultaneous registration of ECHO-derived hemodynamic measurements is essential in the study design.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Intensive Care Unit 20, Meilahti Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:• Written informed consent by patient or relative
- Time in ICU < 48 hours
- Septic shock
- Pulmonary artery catheter and radial arterial catheter
- Age 18 - 75 years
- Sinus rhythm
- Need for norepinephrine over 0.1 ug/kg/min but otherwise hemodynamically stable i.e no need to change the dose over the last 15min period before the study
- Mechanical ventilation with sedation
- Pwcp <18 mmHg
Exclusion Criteria:
- Contraindication to elevation of PEEP ( elevated intracranial pressure, pulmonary hypertension or other contraindication )
- Contraindication to fluid challenge
- Contraindication to TEE
- Previous heart failure, heart valve stenosis of insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Study arm, elevation of PEEP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemodynamic changes indicating fluid responsiveness assessed during elevation of PEEP. Change in mean arterial pressure or aortic velocity time integral.
Periodo de tiempo: Measurement of hemodynamic variables at timepoints 0, 10,20, 60 minutes
|
Measurement of hemodynamic variables using a pulmonary catheter and transesophageal echocardiography at baseline PEEP 10, during elevation of PEEP and after volume challenge at PEEP 10 cmH2O
|
Measurement of hemodynamic variables at timepoints 0, 10,20, 60 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pulmonary function and oxygenation
Periodo de tiempo: 0,10,20,60 minutes, at PEEP 10, 20,10 cmH2O and after fluid expansion PEEP10 cmH2O
|
0,10,20,60 minutes, at PEEP 10, 20,10 cmH2O and after fluid expansion PEEP10 cmH2O
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
blood gas sample, for assessment of pH, base excess and blood lactate
Periodo de tiempo: 0, 60 min
|
0, 60 min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Wilkman, M.D, Anesthesia and Intensive Care, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS469/E6/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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