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Could the Cerebral Oximetry be a Good Technology to Measure Placental Oxygenation?

14 de abril de 2016 actualizado por: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Could the Cerebral Oximetry (NIRS) be a Good Technology to Measure Placental Oxygenation in Pregnant Woman?

To assess the potential of the cerebral oximeter to measure placental oxygenation

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There is general agreement among experts to recommend the use of phenylephrine as first line therapy for the treatment of arterial hypotension induced by spinal anaesthesia during caesarean delivery. In some studies, there are trends toward a lower PaO2 values in the umbilical cord venous blood when the mother receive this vasopressor. These findings may be a result of the vasoconstrictor effect of phenylephrine on utero-placental vessels, and a subsequent increased oxygen extraction by the fetus. The possibility to extract more oxygen would provide a certain "safety margin" in the event of compromised utero-placental blood flow during normal pregnancy. However, this "safety margin" should not be taken for granted in cases where signs of fetal distress are present, and this situation might influence the choice of vasopressors.

It is well establish on a physiological basis that during labour, utero-placental blood flow is lower during the contractions. This lower blood flow could result in a lower saturation value measured by the cerebral oximeter.

Twenty patients in labour will be included in this study. Patients will be recruited in obstetric clinic during pregnancy. Based on the second trimester ultrasound, patients with anterior placenta will be included.

During labour, once a functional epidural is in place, an Invos oximeter will be install. Two sensors will be applied on the abdomen (one above the placenta and the other above the myometrium at a place without placenta). Two sensors will also be applied on the extremities (forearm and leg).Saturation values and timing of the contractions will be recorded for sixty minutes. Half of the recording will be done with an oxygen mask. Vitals signs will also be registered every five minutes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

healthy pregnant woman at term gestation in labour

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy pregnant woman (ASA I or II)
  • Term gestation ( > 37 weeks)
  • Normal pregnancy
  • vaginal delivery
  • obstetrical epidural in place
  • anterior placenta

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • Any contraindication to neuraxial anesthesia
  • cesarean section
  • multiple gestation
  • placentation abnormalities
  • anormal placental perfusion
  • Placental Abruption

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anterior placenta

Cerebral oximetry device used to obtain:

Saturation value of the placenta probe with no oxygen, saturation value of the placenta probe with oxygen, saturation value of the myometrium probe with no oxygen saturation value of the myometrium probe with oxygen saturation value of the forearm probe with no oxygen, saturation value of the forearm probe with oxygen saturation value of the leg probe with no oxygen saturation value of the leg probe with oxygen Timing between the contractions measure by cardiotocography

tissue saturation measurement in pregnant women
Otros nombres:
  • NIRS
  • INVOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference between Δp and Δm
Periodo de tiempo: 60 minutes
Δp = Difference between the mean value area under the curve for the placenta and arm = (Ap- Af) Δm= Difference between the mean value area under the curve for the myometrium and arm = (Am- Af)
60 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference of the area under the curve of saturation with and without oxygen
Periodo de tiempo: 60 minutes
Ap with Oxygen - Ap without oxygen; Am with oxygen - Am without oxygen
60 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LoubertHMR2013/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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