Tratamiento de la infección por C. difficile con trasplante de microbiota fecal (FMT)
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Steve Werlin, Medical College of Wisconsin
El propósito de este estudio es tratar a niños con infección por C. difficile grave, moderada, resistente o recurrente y determinar los cambios en el microbioma intestinal (todas las bacterias que viven en los intestinos) en niños que reciben FMT para la infección por C. difficile.
Se recopilarán datos a lo largo del procedimiento FMT para determinar la eficacia y ayudar a estandarizar este procedimiento.
Se recolectarán muestras de heces para observar las diferentes bacterias que se encuentran en los intestinos antes y después del FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del destinatario
- Mayor de 18 meses de edad
El procedimiento FMT ha sido decidido por el gastroenterólogo tratante y se basó en:
CDI recurrente o recidivante y:
- Fracaso de la terapia médica estándar con metronidazol, vancomicina y fidaxomicina (mayores de 18 años). La fidaxomicina no está aprobada para <18 años y es posible que no sea posible la autorización del seguro).
- Al menos 2 episodios de CDI que requieran hospitalización
- CDI moderada que no responde a la vancomicina durante al menos una semana.
- ICD severa sin respuesta a vancomicina después de 4 horas.
- Habla ingles
Criterios de exclusión del destinatario
- Falta de consentimiento/asentimiento informado.
- No elegible para el procedimiento FMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pediatría, C. Diff.
Trasplante de microbiota fecal en niños con c. infeccion difficile
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tratamiento de la infección por C. difficile con trasplante de microbiota fecal (FMT)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Werlin, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .