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Trattamento dell'infezione da C. difficile con trapianto di microbiota fecale (FMT)

12 dicembre 2013 aggiornato da: Steve Werlin, Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo studio è trattare i bambini con infezione da C. difficile grave, moderata, resistente o recidivante e determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale (tutti i batteri che vivono nell'intestino) nei bambini che ricevono FMT per l'infezione da C. difficile. I dati saranno raccolti durante tutta la procedura FMT per determinare l'efficacia e per aiutare a standardizzare questa procedura. Verranno raccolti campioni di feci per esaminare i diversi batteri presenti nell'intestino prima e dopo l'FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario

  1. Più vecchio di 18 mesi di età

  2. La procedura FMT è stata decisa dal gastroenterologo curante e si basava su:

    1. CDI ricorrente o recidivante e:

      • Fallimento della terapia medica standard con metronidazolo, vancomicina e fidaxomicina (di età superiore a 18 anni. La fidaxomicina non è approvata per i minori di 18 anni e l'autorizzazione assicurativa potrebbe non essere possibile).
      • Almeno 2 episodi di CDI che richiedono il ricovero in ospedale
    2. CDI moderato che non risponde alla vancomicina per almeno una settimana.
    3. Grave CDI senza risposta alla vancomicina dopo 4 ore.
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione del destinatario

  1. Mancanza di consenso/assenso informato.
  2. Non idoneo per la procedura FMT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediatria, C. Diff.
Trapianto di microbiota fecale nei bambini con c. infezione difficile
Altro: Microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento dell'infezione da C. difficile con trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Werlin, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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