Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekce C. difficile transplantací fekální mikrobioty (FMT)

12. prosince 2013 aktualizováno: Steve Werlin, Medical College of Wisconsin
Účelem této studie je léčit děti s těžkou, středně těžkou, rezistentní nebo recidivující infekcí C. difficile a určit změny ve střevním mikrobiomu (všechny bakterie žijící ve střevech) u dětí, které dostávají FMT kvůli infekci C. difficile. Data budou shromažďována v průběhu postupu FMT, aby se určila účinnost a pomohla standardizovat tento postup. Vzorky stolice budou odebrány, aby se zjistily různé bakterie, které jsou ve střevech před a po FMT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí příjemce

  1. Starší 18 měsíců

  2. O postupu FMT rozhodl ošetřující gastroenterolog a byl založen na:

    1. Recidivující nebo recidivující CDI a:

      • Selhání standardní lékařské terapie metronidazolem, vankomycinem a fidaxomicinem (starší 18 let. Fidaxomicin není schválen pro <18 let a povolení pojištění nemusí být možné).
      • Nejméně 2 epizody CDI vyžadující hospitalizaci
    2. Střední CDI nereagující na vankomycin po dobu alespoň jednoho týdne.
    3. Závažná CDI bez odpovědi na vankomycin po 4 hodinách.
  3. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení příjemce

  1. Nedostatek informovaného souhlasu/souhlasu.
  2. Není způsobilý pro postup FMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatrie, C. Dif.
Transplantace fekální mikrobioty u dětí s c. obtížná infekce
Jiný: Fekální mikrobiota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba infekce C. difficile pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Werlin, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit