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Behandlung einer C.-difficile-Infektion mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT)

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Steve Werlin, Medical College of Wisconsin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kinder mit schwerer, mittelschwerer, resistenter oder rezidivierender C. difficile-Infektion zu behandeln und die Veränderungen im Darmmikrobiom (alle im Darm lebenden Bakterien) bei Kindern zu bestimmen, die FMT gegen eine C. difficile-Infektion erhalten. Während des gesamten FMT-Verfahrens werden Daten gesammelt, um die Wirksamkeit zu bestimmen und zur Standardisierung dieses Verfahrens beizutragen. Es werden Stuhlproben entnommen, um die verschiedenen Bakterien zu untersuchen, die sich vor und nach der FMT im Darm befinden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger

  1. Älter als 18 Monate alt

  2. Das FMT-Verfahren wurde vom behandelnden Gastroenterologen festgelegt und basierte auf:

    1. Wiederkehrende oder rezidivierende CDI und:

      • Versagen der medikamentösen Standardtherapie mit Metronidazol, Vancomycin und Fidaxomicin (über 18 Jahre). Fidaxomicin ist für Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen und eine Versicherungsgenehmigung ist möglicherweise nicht möglich.
      • Mindestens 2 CDI-Episoden erfordern einen Krankenhausaufenthalt
    2. Mäßiger CDI reagiert seit mindestens einer Woche nicht auf Vancomycin.
    3. Schwerer CDI ohne Reaktion auf Vancomycin nach 4 Stunden.
  3. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien für Empfänger

  1. Fehlende informierte Einwilligung/Einwilligung.
  2. Nicht für das FMT-Verfahren geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrie, C. Diff.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit c. difficile Infektion
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung einer C.-difficile-Infektion mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Werlin, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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