- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860482
The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Newrabell® Tab.(Rabeprazole Sodium) 10mg b.i.d in Refractory GERD
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An 8-weeks, Multicenter, Single Arm, Non-comparative, Phase 4 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Newrabell® Tab. at 10mg b.i.d in Patients With Refractory Reflux Esophagitis(rGERD) to the Prior Standard PPIs Regimen
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Newrabell® Tab. in patients with refractory reflux esophagitis to the prior standard PPIs regimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Donggu, Jebongro
-
Gwangju, Donggu, Jebongro, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Hwasun-eup,Hwasun-gun
-
Gwangju, Hwasun-eup,Hwasun-gun, Corea, república de, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female aged ≥ 20 years
- Reflux esophagitis with erosion or ulceration confirmed by endoscopic exam.
Refractory reflux esophagitis to PPIs standard treatment as follows
- Ongoing heartburn symptom with or without these GERD-related symptoms : Regurgitation, Non-cardiac chest pain, Epigastric pain, Belching, Bloating, Satiety, Sore throat, Cough, Laryngitis, Hoarseness, Nausea, Vomiting, Dysphagia, Odynophagia, Weight loss
- Ongoing heartburn symptom with or without erosion ≥ grade A according to LA Classification
- Ongoing heartburn symptoms ≥ 2 days during 1week right before administering first dose of IP
- Decided to participate and signed on an informed consent form willingly
Exclusion Criteria:
- Existence of upper gastrointestinal bleeding or active gastroduodenal ulcer at screening
- History of operation in esophagus, stomach or duodenum
The following medical history
- Primary esophageal motility disease, Achalasia, Scleroderma, Esophageal/pyloric stricture, Primary esophageal spasm
- Barrett's esophagus ≥ 3 cm
- Zollinger-Ellison syndrome
- Infectious or inflammatory bowel disease, Severe malabsorption
- Severe chronic heart failure, cardiovascular disease, renal failure, COPD, asthma, liver cirrhosis
- History of cancer within 5 years, except completely recovered skin cancer
- ALT or AST ≥ Upper limit of normal range X 3
- Need antibiotics due to severe infection
Severe medical disease that needs these prohibited medication
- Anticoagulant(Heparin, Warfarin, etc.), High dose of aspirin(>325mg/d), Digitalis(Digoxin, etc.), Diuretics, Atazanavir, NSAIDs or Steroids
- Use PPIs or H2RA medicine within 1 week before administering first dose of IP, or need other PPIs or H2RA medicine during trial period
- Allergy or hypersensitivity to IP or similar chemical structure(Benzimidazol derivatives, etc.)
- Pregnant or breast-feeding women
- Conversation impairment because of alcohol, drug addiction or mental illness, etc.
- Administration of other IP within 28 days
- Inability to record heartburn diary card
- In investigator's judgement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Newrabell single arm
Newrabell® Tablet 10mg b.i.d PO during 8 weeks
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to onset of first 1Day Heartburn free, Days
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to onset of first 2Days Heartburn free, Days
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
1Day Heartburn free days, %
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Time in Daytime of first Heartburn free, Days
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Time in Nighttime of first Heartburn free, Days
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Weekly Heartburn Improvement Rate, %
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Average Daytime and Nighttime Heartburn Score Change at W4
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Average Daytime and Nighttime Heartburn Score Change at W8
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongsun Rew, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Sungbum Cho, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 243GERD13003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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