- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01860482
The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Newrabell® Tab.(Rabeprazole Sodium) 10mg b.i.d in Refractory GERD
22 september 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An 8-weeks, Multicenter, Single Arm, Non-comparative, Phase 4 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Newrabell® Tab. at 10mg b.i.d in Patients With Refractory Reflux Esophagitis(rGERD) to the Prior Standard PPIs Regimen
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Newrabell® Tab. in patients with refractory reflux esophagitis to the prior standard PPIs regimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Donggu, Jebongro
-
Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Hwasun-eup,Hwasun-gun
-
Gwangju, Hwasun-eup,Hwasun-gun, Korea, Republiken av, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female aged ≥ 20 years
- Reflux esophagitis with erosion or ulceration confirmed by endoscopic exam.
Refractory reflux esophagitis to PPIs standard treatment as follows
- Ongoing heartburn symptom with or without these GERD-related symptoms : Regurgitation, Non-cardiac chest pain, Epigastric pain, Belching, Bloating, Satiety, Sore throat, Cough, Laryngitis, Hoarseness, Nausea, Vomiting, Dysphagia, Odynophagia, Weight loss
- Ongoing heartburn symptom with or without erosion ≥ grade A according to LA Classification
- Ongoing heartburn symptoms ≥ 2 days during 1week right before administering first dose of IP
- Decided to participate and signed on an informed consent form willingly
Exclusion Criteria:
- Existence of upper gastrointestinal bleeding or active gastroduodenal ulcer at screening
- History of operation in esophagus, stomach or duodenum
The following medical history
- Primary esophageal motility disease, Achalasia, Scleroderma, Esophageal/pyloric stricture, Primary esophageal spasm
- Barrett's esophagus ≥ 3 cm
- Zollinger-Ellison syndrome
- Infectious or inflammatory bowel disease, Severe malabsorption
- Severe chronic heart failure, cardiovascular disease, renal failure, COPD, asthma, liver cirrhosis
- History of cancer within 5 years, except completely recovered skin cancer
- ALT or AST ≥ Upper limit of normal range X 3
- Need antibiotics due to severe infection
Severe medical disease that needs these prohibited medication
- Anticoagulant(Heparin, Warfarin, etc.), High dose of aspirin(>325mg/d), Digitalis(Digoxin, etc.), Diuretics, Atazanavir, NSAIDs or Steroids
- Use PPIs or H2RA medicine within 1 week before administering first dose of IP, or need other PPIs or H2RA medicine during trial period
- Allergy or hypersensitivity to IP or similar chemical structure(Benzimidazol derivatives, etc.)
- Pregnant or breast-feeding women
- Conversation impairment because of alcohol, drug addiction or mental illness, etc.
- Administration of other IP within 28 days
- Inability to record heartburn diary card
- In investigator's judgement
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Newrabell single arm
Newrabell® Tablet 10mg b.i.d PO during 8 weeks
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Time to onset of first 1Day Heartburn free, Days
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Time to onset of first 2Days Heartburn free, Days
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
1Day Heartburn free days, %
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Time in Daytime of first Heartburn free, Days
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Time in Nighttime of first Heartburn free, Days
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Weekly Heartburn Improvement Rate, %
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Average Daytime and Nighttime Heartburn Score Change at W4
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Average Daytime and Nighttime Heartburn Score Change at W8
Tidsram: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jongsun Rew, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Huvudutredare: Sungbum Cho, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Esofagit, Peptisk
- Esofagit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 243GERD13003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refluxesofagit
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
Kliniska prövningar på Newrabell® Tablet 10mg
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSystemisk lupus erythematosusJapan
-
University of PalermoAstraZeneca; University of CataniaOkänd
-
McNeil ABAvslutad
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Avslutad
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna