- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860482
The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Newrabell® Tab.(Rabeprazole Sodium) 10mg b.i.d in Refractory GERD
22. september 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An 8-weeks, Multicenter, Single Arm, Non-comparative, Phase 4 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Newrabell® Tab. at 10mg b.i.d in Patients With Refractory Reflux Esophagitis(rGERD) to the Prior Standard PPIs Regimen
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Newrabell® Tab. in patients with refractory reflux esophagitis to the prior standard PPIs regimen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Donggu, Jebongro
-
Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Hwasun-eup,Hwasun-gun
-
Gwangju, Hwasun-eup,Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or Female aged ≥ 20 years
- Reflux esophagitis with erosion or ulceration confirmed by endoscopic exam.
Refractory reflux esophagitis to PPIs standard treatment as follows
- Ongoing heartburn symptom with or without these GERD-related symptoms : Regurgitation, Non-cardiac chest pain, Epigastric pain, Belching, Bloating, Satiety, Sore throat, Cough, Laryngitis, Hoarseness, Nausea, Vomiting, Dysphagia, Odynophagia, Weight loss
- Ongoing heartburn symptom with or without erosion ≥ grade A according to LA Classification
- Ongoing heartburn symptoms ≥ 2 days during 1week right before administering first dose of IP
- Decided to participate and signed on an informed consent form willingly
Exclusion Criteria:
- Existence of upper gastrointestinal bleeding or active gastroduodenal ulcer at screening
- History of operation in esophagus, stomach or duodenum
The following medical history
- Primary esophageal motility disease, Achalasia, Scleroderma, Esophageal/pyloric stricture, Primary esophageal spasm
- Barrett's esophagus ≥ 3 cm
- Zollinger-Ellison syndrome
- Infectious or inflammatory bowel disease, Severe malabsorption
- Severe chronic heart failure, cardiovascular disease, renal failure, COPD, asthma, liver cirrhosis
- History of cancer within 5 years, except completely recovered skin cancer
- ALT or AST ≥ Upper limit of normal range X 3
- Need antibiotics due to severe infection
Severe medical disease that needs these prohibited medication
- Anticoagulant(Heparin, Warfarin, etc.), High dose of aspirin(>325mg/d), Digitalis(Digoxin, etc.), Diuretics, Atazanavir, NSAIDs or Steroids
- Use PPIs or H2RA medicine within 1 week before administering first dose of IP, or need other PPIs or H2RA medicine during trial period
- Allergy or hypersensitivity to IP or similar chemical structure(Benzimidazol derivatives, etc.)
- Pregnant or breast-feeding women
- Conversation impairment because of alcohol, drug addiction or mental illness, etc.
- Administration of other IP within 28 days
- Inability to record heartburn diary card
- In investigator's judgement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Newrabell single arm
Newrabell® Tablet 10mg b.i.d PO during 8 weeks
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to onset of first 1Day Heartburn free, Days
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to onset of first 2Days Heartburn free, Days
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
1Day Heartburn free days, %
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Time in Daytime of first Heartburn free, Days
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Time in Nighttime of first Heartburn free, Days
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Weekly Heartburn Improvement Rate, %
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Average Daytime and Nighttime Heartburn Score Change at W4
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Average Daytime and Nighttime Heartburn Score Change at W8
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jongsun Rew, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Sungbum Cho, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 243GERD13003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Newrabell® Tablet 10mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetFase I undersøgelse af GSK1550188 i japanske forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)Systemisk lupus erythematosusJapan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet
-
University of PalermoAstraZeneca; University of CataniaUkendtType 2 diabetes mellitusItalien
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationAfsluttetVoiding DysfunktionKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Afsluttet
-
Kosin University Gospel HospitalUkendt
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringDyslipidæmiKorea, Republikken