Study to Investigate if the Uptake of Ticagrelor Into the Body Differs Depending on Method of Administration.
17 de septiembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
An Open-label, Randomised, 3-period, 3-treatment, Crossover, Single-centre, Single-dose, Bioavailability Study With Alternative Methods of Administration of Crushed Ticagrelor Tablets, 90 mg, Compared to Whole Ticagrelor Tablets, 90 mg, in Healthy Volunteer
Study to investigate if the uptake of Ticagrelor into the body differs depending on method of administration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Study to evaluate the bioavailability of the crushed ticagrelor tablets when administered orally or through nasogastric tubes compared to whole ticagrelor tablets given orally
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg (110 pounds [lbs]) and no more than 100 kg (220 lbs).
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History of haemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding
- A personal history of vascular abnormalities including aneurysms; a personal history of severe haemorrhage, haematemesis, melena, haemoptysis, severe epistaxis, severe thrombocytopenia, intracranial haemorrhage; or rectal bleeding within 3 months prior to the screeening visit; or history suggestive of peptic ulcer disease
- History of frequent and/or significant nose bleed or clinically significant non traumatic bleed, bruise/haematoma or any other clinically significant bleeding risk, as judged by the Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Ticagrelor 90 mg as a whole tablet
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Ticagrelor 90 mg whole tablet administered as a single oral dose
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Experimental: B
Ticagrelor 90 mg tablet crushed and suspended in water
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Ticagrelor 90 mg crushed and suspended in water
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Experimental: C
Dispersed ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the the stomach
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Dispersed 90 mg ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of plasma concentration-time curve (AUC) of ticagrelor
Periodo de tiempo: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of AUC of the active metabolite of ticagrelor
Periodo de tiempo: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of maximum plasma concentration (Cmax) of ticagrelor
Periodo de tiempo: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of Cmax of the active metabolite of ticagrelor
Periodo de tiempo: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Description of the safety profile in terms of adverse events (AE)
Periodo de tiempo: From first dose through to the follow-up visit.
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From first dose through to the follow-up visit.
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Description of the safety profile in terms of laboratory variables
Periodo de tiempo: Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
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Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
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Description of the safety profile in terms of vital signs
Periodo de tiempo: Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
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Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
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Description of the safety profile in terms of physical examination findings
Periodo de tiempo: Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
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Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
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Description of the safety profile in terms of Electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: ECGs at screening, Day 3 and follow-up
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ECGs at screening, Day 3 and follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles London, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00076
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