- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01887626
Study to Investigate if the Uptake of Ticagrelor Into the Body Differs Depending on Method of Administration.
17 września 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
An Open-label, Randomised, 3-period, 3-treatment, Crossover, Single-centre, Single-dose, Bioavailability Study With Alternative Methods of Administration of Crushed Ticagrelor Tablets, 90 mg, Compared to Whole Ticagrelor Tablets, 90 mg, in Healthy Volunteer
Study to investigate if the uptake of Ticagrelor into the body differs depending on method of administration.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Study to evaluate the bioavailability of the crushed ticagrelor tablets when administered orally or through nasogastric tubes compared to whole ticagrelor tablets given orally
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg (110 pounds [lbs]) and no more than 100 kg (220 lbs).
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History of haemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding
- A personal history of vascular abnormalities including aneurysms; a personal history of severe haemorrhage, haematemesis, melena, haemoptysis, severe epistaxis, severe thrombocytopenia, intracranial haemorrhage; or rectal bleeding within 3 months prior to the screeening visit; or history suggestive of peptic ulcer disease
- History of frequent and/or significant nose bleed or clinically significant non traumatic bleed, bruise/haematoma or any other clinically significant bleeding risk, as judged by the Investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Ticagrelor 90 mg as a whole tablet
|
Ticagrelor 90 mg whole tablet administered as a single oral dose
|
Eksperymentalny: B
Ticagrelor 90 mg tablet crushed and suspended in water
|
Ticagrelor 90 mg crushed and suspended in water
|
Eksperymentalny: C
Dispersed ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the the stomach
|
Dispersed 90 mg ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of plasma concentration-time curve (AUC) of ticagrelor
Ramy czasowe: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of AUC of the active metabolite of ticagrelor
Ramy czasowe: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of maximum plasma concentration (Cmax) of ticagrelor
Ramy czasowe: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of Cmax of the active metabolite of ticagrelor
Ramy czasowe: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Description of the safety profile in terms of adverse events (AE)
Ramy czasowe: From first dose through to the follow-up visit.
|
From first dose through to the follow-up visit.
|
Description of the safety profile in terms of laboratory variables
Ramy czasowe: Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of vital signs
Ramy czasowe: Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of physical examination findings
Ramy czasowe: Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Główny śledczy: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles London, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130C00076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bioavailability Heathy Volunteers
-
University Hospital, MontpellierZakończonyPOChP | Palacze | Heathy WolontariuszeFrancja
-
Celtaxsys, Inc.Quotient SciencesZakończonyHeathy WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
CelgeneZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyOchotnik HeathyRepublika Korei
-
Azad Pharma AGZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyFibromialgia | Heathy WolontariuszeBelgia
-
Prof Stig LarsenTineZakończonyCukrzyca | Nowotwór | Choroba wątroby | Heathy Kobiety | Wiek przedmenopauzalny | Kryteria wykluczenia: zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Zaburzenia nerekNorwegia
Badania kliniczne na Ticagrelor 90 mg whole tablet
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesNieznany
-
Laboratorios Andromaco S.A.Zakończony
-
ShireZakończonySyndrom SanfilippoHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Renibus Therapeutics, Inc.ZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
PrileniaZakończonyWolontariusze zdrowia, choroba HuntingtonaNiemcy
-
CelltrionZakończony
-
Janssen-Cilag Ltd.ZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Republika Korei, Holandia, Francja, Austria, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Czechy, Szwecja