- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01887626
Study to Investigate if the Uptake of Ticagrelor Into the Body Differs Depending on Method of Administration.
17 september 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
An Open-label, Randomised, 3-period, 3-treatment, Crossover, Single-centre, Single-dose, Bioavailability Study With Alternative Methods of Administration of Crushed Ticagrelor Tablets, 90 mg, Compared to Whole Ticagrelor Tablets, 90 mg, in Healthy Volunteer
Study to investigate if the uptake of Ticagrelor into the body differs depending on method of administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Study to evaluate the bioavailability of the crushed ticagrelor tablets when administered orally or through nasogastric tubes compared to whole ticagrelor tablets given orally
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg (110 pounds [lbs]) and no more than 100 kg (220 lbs).
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History of haemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding
- A personal history of vascular abnormalities including aneurysms; a personal history of severe haemorrhage, haematemesis, melena, haemoptysis, severe epistaxis, severe thrombocytopenia, intracranial haemorrhage; or rectal bleeding within 3 months prior to the screeening visit; or history suggestive of peptic ulcer disease
- History of frequent and/or significant nose bleed or clinically significant non traumatic bleed, bruise/haematoma or any other clinically significant bleeding risk, as judged by the Investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Ticagrelor 90 mg as a whole tablet
|
Ticagrelor 90 mg whole tablet administered as a single oral dose
|
Experimenteel: B
Ticagrelor 90 mg tablet crushed and suspended in water
|
Ticagrelor 90 mg crushed and suspended in water
|
Experimenteel: C
Dispersed ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the the stomach
|
Dispersed 90 mg ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of plasma concentration-time curve (AUC) of ticagrelor
Tijdsspanne: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of AUC of the active metabolite of ticagrelor
Tijdsspanne: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of maximum plasma concentration (Cmax) of ticagrelor
Tijdsspanne: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of Cmax of the active metabolite of ticagrelor
Tijdsspanne: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Description of the safety profile in terms of adverse events (AE)
Tijdsspanne: From first dose through to the follow-up visit.
|
From first dose through to the follow-up visit.
|
Description of the safety profile in terms of laboratory variables
Tijdsspanne: Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of vital signs
Tijdsspanne: Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of physical examination findings
Tijdsspanne: Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of Electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
- Studie stoel: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles London, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5130C00076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg whole tablet
-
AstraZenecaVoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheidDuitsland
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetiek | Bio-equivalentie | Gezonde Japanse OnderwerpenVerenigd Koninkrijk
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
Dong-A UniversityWervingAcuut myocardinfarctKorea, republiek van
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanVoltooid
-
Dong-A UniversityVoltooid
-
Braintree LaboratoriesVoltooid
-
Beijing Anzhen HospitalOnbekendCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie | Antibloedplaatjes therapieChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OnbekendBoezemfibrilleren | Acute coronaire syndromen