Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study to Investigate if the Uptake of Ticagrelor Into the Body Differs Depending on Method of Administration.

17. September 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-label, Randomised, 3-period, 3-treatment, Crossover, Single-centre, Single-dose, Bioavailability Study With Alternative Methods of Administration of Crushed Ticagrelor Tablets, 90 mg, Compared to Whole Ticagrelor Tablets, 90 mg, in Healthy Volunteer

Study to investigate if the uptake of Ticagrelor into the body differs depending on method of administration.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Study to evaluate the bioavailability of the crushed ticagrelor tablets when administered orally or through nasogastric tubes compared to whole ticagrelor tablets given orally

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
  • Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg (110 pounds [lbs]) and no more than 100 kg (220 lbs).
  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
  • History of haemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding
  • A personal history of vascular abnormalities including aneurysms; a personal history of severe haemorrhage, haematemesis, melena, haemoptysis, severe epistaxis, severe thrombocytopenia, intracranial haemorrhage; or rectal bleeding within 3 months prior to the screeening visit; or history suggestive of peptic ulcer disease
  • History of frequent and/or significant nose bleed or clinically significant non traumatic bleed, bruise/haematoma or any other clinically significant bleeding risk, as judged by the Investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Ticagrelor 90 mg as a whole tablet
Ticagrelor 90 mg whole tablet administered as a single oral dose
Experimental: B
Ticagrelor 90 mg tablet crushed and suspended in water
Ticagrelor 90 mg crushed and suspended in water
Experimental: C
Dispersed ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the the stomach
Dispersed 90 mg ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of plasma concentration-time curve (AUC) of ticagrelor
Zeitfenster: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of AUC of the active metabolite of ticagrelor
Zeitfenster: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of maximum plasma concentration (Cmax) of ticagrelor
Zeitfenster: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of Cmax of the active metabolite of ticagrelor
Zeitfenster: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Description of the safety profile in terms of adverse events (AE)
Zeitfenster: From first dose through to the follow-up visit.
From first dose through to the follow-up visit.
Description of the safety profile in terms of laboratory variables
Zeitfenster: Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
Description of the safety profile in terms of vital signs
Zeitfenster: Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
Description of the safety profile in terms of physical examination findings
Zeitfenster: Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
Description of the safety profile in terms of Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: ECGs at screening, Day 3 and follow-up
ECGs at screening, Day 3 and follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles London, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor 90 mg whole tablet

3
Abonnieren