- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01887626
Study to Investigate if the Uptake of Ticagrelor Into the Body Differs Depending on Method of Administration.
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
An Open-label, Randomised, 3-period, 3-treatment, Crossover, Single-centre, Single-dose, Bioavailability Study With Alternative Methods of Administration of Crushed Ticagrelor Tablets, 90 mg, Compared to Whole Ticagrelor Tablets, 90 mg, in Healthy Volunteer
Study to investigate if the uptake of Ticagrelor into the body differs depending on method of administration.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Study to evaluate the bioavailability of the crushed ticagrelor tablets when administered orally or through nasogastric tubes compared to whole ticagrelor tablets given orally
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg (110 pounds [lbs]) and no more than 100 kg (220 lbs).
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History of haemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding
- A personal history of vascular abnormalities including aneurysms; a personal history of severe haemorrhage, haematemesis, melena, haemoptysis, severe epistaxis, severe thrombocytopenia, intracranial haemorrhage; or rectal bleeding within 3 months prior to the screeening visit; or history suggestive of peptic ulcer disease
- History of frequent and/or significant nose bleed or clinically significant non traumatic bleed, bruise/haematoma or any other clinically significant bleeding risk, as judged by the Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Ticagrelor 90 mg as a whole tablet
|
Ticagrelor 90 mg whole tablet administered as a single oral dose
|
Kokeellinen: B
Ticagrelor 90 mg tablet crushed and suspended in water
|
Ticagrelor 90 mg crushed and suspended in water
|
Kokeellinen: C
Dispersed ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the the stomach
|
Dispersed 90 mg ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of plasma concentration-time curve (AUC) of ticagrelor
Aikaikkuna: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of AUC of the active metabolite of ticagrelor
Aikaikkuna: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of maximum plasma concentration (Cmax) of ticagrelor
Aikaikkuna: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of Cmax of the active metabolite of ticagrelor
Aikaikkuna: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Description of the safety profile in terms of adverse events (AE)
Aikaikkuna: From first dose through to the follow-up visit.
|
From first dose through to the follow-up visit.
|
Description of the safety profile in terms of laboratory variables
Aikaikkuna: Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of vital signs
Aikaikkuna: Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of physical examination findings
Aikaikkuna: Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of Electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Päätutkija: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles London, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130C00076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bioavailability Heathy Volunteers
-
University Hospital, MontpellierValmisKeuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputken epiteelin korjaus, uudelleenmuotoilu ja regenerointi (RRR)COPD | Tupakoitsijat | Heathy vapaaehtoisiaRanska
-
PfizerValmisHeathy OsallistujatYhdysvallat
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHeathy VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
Azad Pharma AGValmis
-
Celtaxsys, Inc.Quotient SciencesValmisHeathy vapaaehtoisiaYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaRekrytointi
-
AstraZenecaValmis
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonFibromyalgia | Heathy vapaaehtoisiaBelgia
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor 90 mg whole tablet
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
AstraZenecaValmisTerveet aiheet | Biologinen hyötyosuusSaksa
-
AstraZenecaValmisFarmakokinetiikka | Bioekvivalenssi | Terveet japanilaiset aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Dong-A UniversityRekrytointiAkuutti sydäninfarktiKorean tasavalta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKrooninen sepelvaltimotautiYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Saksa, Ruotsi
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmis
-
Dong-A UniversityValmis
-
University of PatrasValmisST-korkeus sydäninfarkti | Fibrinolyysi | P2Y12 estäjäKreikka
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesTuntematon