- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01887626
Study to Investigate if the Uptake of Ticagrelor Into the Body Differs Depending on Method of Administration.
17 septembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
An Open-label, Randomised, 3-period, 3-treatment, Crossover, Single-centre, Single-dose, Bioavailability Study With Alternative Methods of Administration of Crushed Ticagrelor Tablets, 90 mg, Compared to Whole Ticagrelor Tablets, 90 mg, in Healthy Volunteer
Study to investigate if the uptake of Ticagrelor into the body differs depending on method of administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Study to evaluate the bioavailability of the crushed ticagrelor tablets when administered orally or through nasogastric tubes compared to whole ticagrelor tablets given orally
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg (110 pounds [lbs]) and no more than 100 kg (220 lbs).
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History of haemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding
- A personal history of vascular abnormalities including aneurysms; a personal history of severe haemorrhage, haematemesis, melena, haemoptysis, severe epistaxis, severe thrombocytopenia, intracranial haemorrhage; or rectal bleeding within 3 months prior to the screeening visit; or history suggestive of peptic ulcer disease
- History of frequent and/or significant nose bleed or clinically significant non traumatic bleed, bruise/haematoma or any other clinically significant bleeding risk, as judged by the Investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A
Ticagrelor 90 mg as a whole tablet
|
Ticagrelor 90 mg whole tablet administered as a single oral dose
|
Expérimental: B
Ticagrelor 90 mg tablet crushed and suspended in water
|
Ticagrelor 90 mg crushed and suspended in water
|
Expérimental: C
Dispersed ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the the stomach
|
Dispersed 90 mg ticagrelor 90 mg tablet suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of plasma concentration-time curve (AUC) of ticagrelor
Délai: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of AUC of the active metabolite of ticagrelor
Délai: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of maximum plasma concentration (Cmax) of ticagrelor
Délai: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile in terms of Cmax of the active metabolite of ticagrelor
Délai: PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
PK samples will be collected pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Description of the safety profile in terms of adverse events (AE)
Délai: From first dose through to the follow-up visit.
|
From first dose through to the follow-up visit.
|
Description of the safety profile in terms of laboratory variables
Délai: Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Safety labs at screening, Day -1, Day 3 (48 hours after treatment) and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of vital signs
Délai: Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Vital signs at screening, pre-dose, 1 h, 3, 6, 12 and 24 hours post-dose, Day 3 for all treatment periods and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of physical examination findings
Délai: Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Physical examination at screening, pre-dose, Day 3 and follow-up
|
Description of the safety profile in terms of Electrocardiogram (ECG)
Délai: ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
ECGs at screening, Day 3 and follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
- Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Chercheur principal: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles London, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- D5130C00076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ticagrelor 90 mg whole tablet
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesInconnue
-
ShireRésiliéSyndrome de SanfilippoPays-Bas, Royaume-Uni
-
CelltrionRésiliéGrippe ACorée, République de
-
Laboratorios Andromaco S.A.Complété
-
Janssen-Cilag Ltd.ComplétéMaladie de CrohnÉtats-Unis, Corée, République de, Pays-Bas, France, L'Autriche, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Fédération Russe, Espagne, Tchéquie, Suède
-
AmgenComplétéOstéoporose post-ménopausiqueÉtats-Unis, Pologne, Tchéquie
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ComplétéLa maladie de HuntingtonCanada, Royaume-Uni, Allemagne
-
Beijing Tiantan HospitalRecrutement
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesComplété
-
PrileniaComplétéVolontaires de la santé, maladie de HuntingtonAllemagne