- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895907
SCOPE and Special Olympics (SCOPE/SO)
11 de octubre de 2017 actualizado por: Texas Woman's University
The purpose of this study is to examine if Special Olympic athletes's life participation improves through involvement with Special Olympics.
This project will be undertaken in coordination with Special Olympics entities from Texas and around the nation to determine how involvement in Special Olympics improves the strengths and limitations of their athletes.
The Short Child Occupational Profile (SCOPE) will be used to gather this information from the parents and coaches.
The SCOPE measures the impact that personal and environmental factors have on a child or youth's occupational participation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The research team members will not have contact with the Special Olympic athletes.
Parents and coaches will be the only individuals who have contact with the athletes.
Participants will be assured that their participation is completely voluntary.
If they agree to participate in the research an informed assest form will be explained by a parent, guardian, or coach and they will be asked to sign it.
Parents will be asked to sign a consent form for their child's participation in the study.
Coaches will administer the SCOPE as a pre/post-test outcome measure.
Parents will submit the Parent form of the SCOPE and the coaches will submit the SCOPE Clinical Data Summary Form.
All data will be de-identified and sent in form the coaches.
The TWU special olympics research team will compile de-identified data from a pre-test and post-test utilizing the SCOPE.
A codebook that links the ID number with the participants will be kept by the coaches.
The research team may be able to trace assented data collected through the TWU data collection protocol back to the coaches.
Participating athletes will not be contacted by the PI and no contact information will be collected.
In the case of an unexpected or adverse event, or if the participants request to be contacted, attempts may be made to find the subjects contact information through the coaches.
De-identified data collected by the TWU Special Olympic research team or other Key Research personnel will be stored on a password protected computer or in a locked file cabinet in a locked office in the department of occupational therapy at Texas Woman's University in Houston.
The raw data collected will not be made available to anyone other than the PI and immediate study research personnel.
Data is entered into the database using the ID number, and the computer database is password protected.
The raw data is not going to be shared.
The data will be kept in a locked file cabinet within the research office of the databases destroyed 4 years after the end of the study.
The results of the analysis, which may include information from the data, will be kept on a password secure computer indefinitely.
The data collected from pre-tests and post-tests will then be compiled and analyzed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Woman's University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participating athletes will be recruited through the coaches.
Participants recruited under the TWU collection protocol will be informed that they are being asked to be a subject in a research study to determine if there is a change in levels of participation in other areas of life for athletes involved in special olympics.
Descripción
Inclusion Criteria:
- new members (within 2 years),
- English-speaking,
- U.S. citizens, and
- must be 7 years or older at the time of assess.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Special Olympic athletes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Short Child Occupational Profile
Periodo de tiempo: up to 3 years-estimated
|
To determine if there is a change in levels of participation in other areas of life for athletes involved in Special Olympics
|
up to 3 years-estimated
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bowyer, EdD, OTR, BCN, FAOTA, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15528
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .