- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946542
Acute Effects of Beet Juice Consumption on Exercise Capacity in Heart Failure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will complete up to four study visits. The first visit will involve completion of the informed consent process followed by a screening for study eligibility. The screening will consist of questionnaires pertaining to detailed medical history, diet, physical activity, and health-related quality of life (KCCQ). Anthropometric measures and a general health screening (including heart rate, resting blood pressure, and small blood (<15 mL) and urine samples will be collected). Volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for a screening maximal cardiopulmonary exercise test. Immediately prior to the exercise treadmill test, each subject will have a resting ECG and blood pressure to determine whether there are any abnormalities that would contraindicate exercise testing. Qualified subjects will then undergo a maximal cardiopulmonary exercise (CPX) test.
Following successful completion of the screening CPX test, volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for two testing visits, at least one week apart. At one visit, participants will consume a small cup of beet juice concentrate, and at the other, they will consume placebo. Treatment will be double-blinded and administered in random order.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) class II-III heart failure
- receiving optimal medical therapy
- sedentary
Exclusion Criteria:
- smoking
- changes in medication or major cardiovascular (CV) event or procedure within the previous 6 wk
- fixed rate pacemaker
- unstable angina
- other co-morbidities or limitations that preclude safe participation in the exercise testing
- plans for hospitalization or cardiac transplantation within the next 2 months
- type 1 diabetes
- refusal or inability to provide informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
placebo drink, single dose, taste and color-matched to experimental drink
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Otros nombres:
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Experimental: beet juice concentrate
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
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single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exercise Tolerance
Periodo de tiempo: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
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treadmill time to exhaustion, cardiopulmonary exercise test
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Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vascular Function
Periodo de tiempo: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
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flow-mediated dilation (FMD)
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Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Kraus, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047311
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