- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01946542
Acute Effects of Beet Juice Consumption on Exercise Capacity in Heart Failure
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants will complete up to four study visits. The first visit will involve completion of the informed consent process followed by a screening for study eligibility. The screening will consist of questionnaires pertaining to detailed medical history, diet, physical activity, and health-related quality of life (KCCQ). Anthropometric measures and a general health screening (including heart rate, resting blood pressure, and small blood (<15 mL) and urine samples will be collected). Volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for a screening maximal cardiopulmonary exercise test. Immediately prior to the exercise treadmill test, each subject will have a resting ECG and blood pressure to determine whether there are any abnormalities that would contraindicate exercise testing. Qualified subjects will then undergo a maximal cardiopulmonary exercise (CPX) test.
Following successful completion of the screening CPX test, volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for two testing visits, at least one week apart. At one visit, participants will consume a small cup of beet juice concentrate, and at the other, they will consume placebo. Treatment will be double-blinded and administered in random order.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) class II-III heart failure
- receiving optimal medical therapy
- sedentary
Exclusion Criteria:
- smoking
- changes in medication or major cardiovascular (CV) event or procedure within the previous 6 wk
- fixed rate pacemaker
- unstable angina
- other co-morbidities or limitations that preclude safe participation in the exercise testing
- plans for hospitalization or cardiac transplantation within the next 2 months
- type 1 diabetes
- refusal or inability to provide informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
placebo drink, single dose, taste and color-matched to experimental drink
|
Más nevek:
|
Kísérleti: beet juice concentrate
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
|
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exercise Tolerance
Időkeret: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
treadmill time to exhaustion, cardiopulmonary exercise test
|
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vascular Function
Időkeret: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
flow-mediated dilation (FMD)
|
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Kraus, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .