- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946542
Acute Effects of Beet Juice Consumption on Exercise Capacity in Heart Failure
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will complete up to four study visits. The first visit will involve completion of the informed consent process followed by a screening for study eligibility. The screening will consist of questionnaires pertaining to detailed medical history, diet, physical activity, and health-related quality of life (KCCQ). Anthropometric measures and a general health screening (including heart rate, resting blood pressure, and small blood (<15 mL) and urine samples will be collected). Volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for a screening maximal cardiopulmonary exercise test. Immediately prior to the exercise treadmill test, each subject will have a resting ECG and blood pressure to determine whether there are any abnormalities that would contraindicate exercise testing. Qualified subjects will then undergo a maximal cardiopulmonary exercise (CPX) test.
Following successful completion of the screening CPX test, volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for two testing visits, at least one week apart. At one visit, participants will consume a small cup of beet juice concentrate, and at the other, they will consume placebo. Treatment will be double-blinded and administered in random order.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) class II-III heart failure
- receiving optimal medical therapy
- sedentary
Exclusion Criteria:
- smoking
- changes in medication or major cardiovascular (CV) event or procedure within the previous 6 wk
- fixed rate pacemaker
- unstable angina
- other co-morbidities or limitations that preclude safe participation in the exercise testing
- plans for hospitalization or cardiac transplantation within the next 2 months
- type 1 diabetes
- refusal or inability to provide informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo drink, single dose, taste and color-matched to experimental drink
|
Outros nomes:
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Experimental: beet juice concentrate
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
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single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exercise Tolerance
Prazo: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
treadmill time to exhaustion, cardiopulmonary exercise test
|
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vascular Function
Prazo: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
flow-mediated dilation (FMD)
|
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Kraus, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047311
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