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Acute Effects of Beet Juice Consumption on Exercise Capacity in Heart Failure

2015年11月10日 更新者:Jason Allen, Ph.D.
The purpose of this project will be to determine whether consumption of beet juice concentrate prior to exercise may acutely improve exercise tolerance in patients with heart failure.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Participants will complete up to four study visits. The first visit will involve completion of the informed consent process followed by a screening for study eligibility. The screening will consist of questionnaires pertaining to detailed medical history, diet, physical activity, and health-related quality of life (KCCQ). Anthropometric measures and a general health screening (including heart rate, resting blood pressure, and small blood (<15 mL) and urine samples will be collected). Volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for a screening maximal cardiopulmonary exercise test. Immediately prior to the exercise treadmill test, each subject will have a resting ECG and blood pressure to determine whether there are any abnormalities that would contraindicate exercise testing. Qualified subjects will then undergo a maximal cardiopulmonary exercise (CPX) test.

Following successful completion of the screening CPX test, volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for two testing visits, at least one week apart. At one visit, participants will consume a small cup of beet juice concentrate, and at the other, they will consume placebo. Treatment will be double-blinded and administered in random order.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) class II-III heart failure
  • receiving optimal medical therapy
  • sedentary

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • changes in medication or major cardiovascular (CV) event or procedure within the previous 6 wk
  • fixed rate pacemaker
  • unstable angina
  • other co-morbidities or limitations that preclude safe participation in the exercise testing
  • plans for hospitalization or cardiac transplantation within the next 2 months
  • type 1 diabetes
  • refusal or inability to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:placebo
placebo drink, single dose, taste and color-matched to experimental drink
他の名前:
  • プラセボ飲料、単回投与、試験飲料と味と色が一致
実験的:beet juice concentrate
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exercise Tolerance
時間枠:Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
treadmill time to exhaustion, cardiopulmonary exercise test
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vascular Function
時間枠:Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
flow-mediated dilation (FMD)
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Kraus, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00047311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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