- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01946542
Acute Effects of Beet Juice Consumption on Exercise Capacity in Heart Failure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants will complete up to four study visits. The first visit will involve completion of the informed consent process followed by a screening for study eligibility. The screening will consist of questionnaires pertaining to detailed medical history, diet, physical activity, and health-related quality of life (KCCQ). Anthropometric measures and a general health screening (including heart rate, resting blood pressure, and small blood (<15 mL) and urine samples will be collected). Volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for a screening maximal cardiopulmonary exercise test. Immediately prior to the exercise treadmill test, each subject will have a resting ECG and blood pressure to determine whether there are any abnormalities that would contraindicate exercise testing. Qualified subjects will then undergo a maximal cardiopulmonary exercise (CPX) test.
Following successful completion of the screening CPX test, volunteers meeting eligibility requirements will be scheduled for two testing visits, at least one week apart. At one visit, participants will consume a small cup of beet juice concentrate, and at the other, they will consume placebo. Treatment will be double-blinded and administered in random order.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) class II-III heart failure
- receiving optimal medical therapy
- sedentary
Exclusion Criteria:
- smoking
- changes in medication or major cardiovascular (CV) event or procedure within the previous 6 wk
- fixed rate pacemaker
- unstable angina
- other co-morbidities or limitations that preclude safe participation in the exercise testing
- plans for hospitalization or cardiac transplantation within the next 2 months
- type 1 diabetes
- refusal or inability to provide informed consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
placebo drink, single dose, taste and color-matched to experimental drink
|
Autres noms:
|
Expérimental: beet juice concentrate
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
|
single dose of beet juice concentrate, roughly 70 mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exercise Tolerance
Délai: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
treadmill time to exhaustion, cardiopulmonary exercise test
|
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vascular Function
Délai: Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
flow-mediated dilation (FMD)
|
Testing Visit 1 (1-2 weeks from baseline) and Testing Visit 2 (2-3 weeks from baseline)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Kraus, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047311
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