Investigación sobre el drenaje automatizado de derrames recurrentes del espacio pleural en neoplasias malignas torácicas. (ADEPT)
12 de junio de 2017 actualizado por: Sequana Medical N.V.
Este es un estudio de investigación que examina la seguridad de una nueva bomba automatizada para el drenaje de líquido en la cavidad torácica causado por cáncer (también conocido como derrame pleural maligno o MPE).
El objetivo del ensayo es evaluar si el nuevo dispositivo pleurapump es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con MPE.
El estudio intentará identificar qué tipo de problemas pueden surgir por el uso del dispositivo, con qué frecuencia ocurren y qué tan graves son si ocurren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13326
- Oncologie Thoracique - Maladies de la Plèvre - Pneumologie Interventionnelle, Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Dept. of Respiratory Medicine, Southmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Derrame pleural recurrente debido a malignidad Los derrames pleurales malignos se definen como líquido en el contexto de malignidad pleural confirmada histocitológicamente o líquido pleural en el contexto de malignidad confirmada histocitológicamente en otro lugar, sin otra causa clara para el derrame.
- 1 o más procedimientos terapéuticos para el drenaje de líquido pleural antes de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo
- Supervivencia esperada de más de 3 meses después de la inserción del dispositivo
Criterio de exclusión:
- hemotórax
- Derrame pleural purulento
- Tabicación o loculación significativa del líquido pleural en la ecografía torácica o en las imágenes transversales
- Uropatía obstructiva o cualquier anomalía vesical que pueda contraindicar la implantación del dispositivo.
- Mujeres embarazadas o mujeres que anticipan un embarazo durante el período de estudio.
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico de intervención
- Implantado simultáneamente con cualquier otro dispositivo médico implantable activo, incluidos, entre otros, marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores.
- Comorbilidad importante que, en opinión del investigador principal, es probable que reduzca significativamente la esperanza de vida, aumente el riesgo anestésico o conduzca a la extracción del dispositivo (p. insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, enfermedad cardíaca valvular significativa, inmunosupresión persistente, etc.)
- Otra contraindicación a la anestesia general
- Otra contraindicación para el procedimiento (p. diátesis hemorrágica incorregible, infección o compromiso maligno sobre el sitio de inserción propuesto)
- Insuficiencia renal significativa, según lo determine el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: bomba de agua
Implantación de sistema pleurapump
|
Implantación del sistema pleurapump
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, el procedimiento y la terapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, el procedimiento y la terapia.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento evaluada por el volumen de líquido extraído
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eficacia del tratamiento evaluada por el volumen de líquido eliminado por la bomba
|
3 meses
|
|
Necesidad de más intervención para manejar el líquido pleural (del lado de la intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Necesidad de una intervención adicional para controlar el líquido pleural (del lado de la intervención), incluida la toracocentesis terapéutica de más de 100 ml, la inserción de un catéter permanente, la inserción de un drenaje intercostal para el control de líquido o la toracoscopia.
|
3 meses
|
|
Dolor torácico subjetivo del lado de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor torácico subjetivo en el lado de la intervención (medido mediante la puntuación VAS)
|
3 meses
|
|
Dolor abdominal subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor abdominal subjetivo (medido mediante la puntuación VAS)
|
3 meses
|
|
Falta de aire subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disnea subjetiva (medida mediante la puntuación VAS)
|
3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida, medida mediante cuestionarios de salud EQ-5D
|
3 meses
|
|
Costos del uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Costos del uso de recursos de salud durante el período de estudio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Maskell, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Southmead Hospital, Bristol, BS10 5NB, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-AAR-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .