Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den automatiserede dræning af tilbagevendende effusioner fra pleurarummet i thorax malignitet. (ADEPT)

12. juni 2017 opdateret af: Sequana Medical N.V.
Dette er et forskningsstudie, der undersøger sikkerheden ved en ny, automatiseret pumpe til dræning af væske i brysthulen, som er forårsaget af kræft (også kendt som malign pleural effusion eller MPE). Formålet med forsøget er at vurdere, om den nye pleurapumpeanordning er sikker og effektiv i behandlingen af ​​patienter med MPE. Undersøgelsen vil forsøge at identificere, hvilken slags problemer der kan opstå ved at bruge enheden, hvor ofte de sker, og hvor alvorlige de er, hvis de opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Dept. of Respiratory Medicine, Southmead Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13326
        • Oncologie Thoracique - Maladies de la Plèvre - Pneumologie Interventionnelle, Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. Tilbagevendende pleural effusion på grund af malignitet Maligne pleurale effusioner er defineret som enten Væske i sammenhæng med histocytologisk bekræftet pleural malignitet eller pleuravæske i sammenhæng med histocytologisk bekræftet malignitet andetsteds uden anden klar årsag til effusionen.
  3. 1 eller flere terapeutiske procedurer til dræning af pleuralvæske før tilmelding.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden
  6. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder efter indsættelse af enheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmotorax
  2. Purulent pleural effusion
  3. Betydelig pleuralvæske septation eller lokalisering på thorax ultralyd eller tværsnitsbilleddannelse
  4. Obstruktiv uropati eller enhver blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af enheden.
  5. Gravide kvinder eller kvinder, der forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  7. Samtidig implanteret med enhver anden aktiv implanterbar medicinsk enhed, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller cardioverter-defibrillator.
  8. Større komorbiditet, som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil reducere den forventede levetid væsentligt, øge risikoen for anæstesi eller føre til fjernelse af enheden (f. moderat til svær kongestiv hjertesvigt, signifikant hjerteklapsygdom, vedvarende immunsuppression osv.)
  9. Andre kontraindikationer til generel anæstesi
  10. Andre kontraindikationer for proceduren (f. ukorrigerbar blødningsdiatese, infektion eller ondartet involvering over foreslået indsættelsessted)
  11. Betydelig nyreinsufficiens, som bestemt af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: plueurapumpe
Implantation af pleurapumpesystem
Enhed: Pleurapumpesystemet
Implantation af pleurapumpesystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af udstyr, procedure og terapirelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af udstyr, procedure og terapirelaterede alvorlige bivirkninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved mængden af ​​fjernet væske
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved mængden af ​​væske fjernet af pumpen
3 måneder
Behov for yderligere intervention for at håndtere pleuravæske (på siden af ​​interventionen)
Tidsramme: 3 måneder
Behov for yderligere intervention for at håndtere pleuravæske (på siden af ​​interventionen), herunder terapeutisk thoracentese på mere end 100 ml, indsættelse af et indlagt kateter, indsættelse af et interkostalt dræn til væskestyring eller thorakoskopi.
3 måneder
Subjektiv thorax smerte på siden af ​​interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv thorax smerte på siden af ​​interventionen (målt ved hjælp af VAS-score)
3 måneder
Subjektive mavesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Subjektive mavesmerter (målt ved hjælp af VAS-score)
3 måneder
Subjektiv åndenød
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv åndenød (målt ved hjælp af VAS-score)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet, målt ved hjælp af EQ-5D sundhedsspørgeskemaer
3 måneder
Omkostninger ved brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3 måneder
Omkostninger til sundhedsressourceanvendelse over studieperioden
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Maskell, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Southmead Hospital, Bristol, BS10 5NB, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-AAR-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Pleurapumpesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner