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Enquête sur le drainage automatisé des épanchements récurrents de l'espace pleural dans la malignité thoracique. (ADEPT)

12 juin 2017 mis à jour par: Sequana Medical N.V.
Il s'agit d'une étude de recherche examinant la sécurité d'une nouvelle pompe automatisée pour le drainage du liquide dans la cavité thoracique causé par le cancer (également connu sous le nom d'épanchement pleural malin, ou MPE). Le but de l'essai est d'évaluer si le nouveau dispositif de pompe pleurape est sûr et efficace dans la prise en charge des patients atteints d'EMP. L'étude tentera d'identifier le type de problèmes pouvant survenir lors de l'utilisation de l'appareil, leur fréquence et leur gravité s'ils surviennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13326
        • Oncologie Thoracique - Maladies de la Plèvre - Pneumologie Interventionnelle, Hôpital Nord
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Dept. of Respiratory Medicine, Southmead Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. Épanchement pleural récurrent dû à une malignité Les épanchements pleuraux malins sont définis soit comme un liquide dans le contexte d'une malignité pleurale confirmée par l'histocytologie, soit comme un liquide pleural dans le contexte d'une malignité confirmée par l'histocytologie ailleurs, sans autre cause claire pour l'épanchement.
  3. 1 ou plusieurs procédures thérapeutiques pour le drainage du liquide pleural avant l'inscription.
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Capacité à se conformer aux procédures d'étude et capacité à faire fonctionner l'appareil
  6. Survie attendue de plus de 3 mois après l'insertion du dispositif

Critère d'exclusion:

  1. Hémothorax
  2. Epanchement pleural purulent
  3. Septation importante du liquide pleural ou loculation à l'échographie thoracique ou à l'imagerie en coupe
  4. Uropathie obstructive ou toute anomalie de la vessie pouvant contre-indiquer l'implantation du dispositif.
  5. Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude.
  6. Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique interventionnelle
  7. Implanté simultanément avec tout autre dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique.
  8. Comorbidité majeure qui, de l'avis de l'investigateur principal, est susceptible de diminuer significativement l'espérance de vie, d'augmenter le risque anesthésique ou d'entraîner le retrait du dispositif (par ex. insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, cardiopathie valvulaire importante, immunosuppression persistante, etc.)
  9. Autre contre-indication à l'anesthésie générale
  10. Autre contre-indication à la procédure (par ex. diathèse hémorragique incorrigible, infection ou atteinte maligne sur le site d'insertion proposé)
  11. Insuffisance rénale significative, telle que déterminée par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: plueurapompe
Implantation du système de pompe pleurape
Dispositif: Le système de pompe à pleurape
Implantation du système pleurapump

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables graves liés au dispositif, à la procédure et au traitement.
Délai: 3 mois
Incidence et gravité des événements indésirables graves liés au dispositif, à la procédure et au traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement évaluée par le volume de liquide retiré
Délai: 3 mois
Efficacité du traitement évaluée par le volume de liquide retiré par la pompe
3 mois
Nécessité d'une intervention supplémentaire pour gérer le liquide pleural (du côté de l'intervention)
Délai: 3 mois
Nécessité d'une intervention supplémentaire pour gérer le liquide pleural (du côté de l'intervention), y compris une thoracentèse thérapeutique de plus de 100 ml, l'insertion d'un cathéter à demeure, l'insertion d'un drain intercostal pour la gestion des fluides ou la thoracoscopie.
3 mois
Douleur thoracique subjective du côté de l'intervention
Délai: 3 mois
Douleur thoracique subjective du côté de l'intervention (mesurée à l'aide du score EVA)
3 mois
Douleur abdominale subjective
Délai: 3 mois
Douleur abdominale subjective (mesurée à l'aide du score EVA)
3 mois
Essoufflement subjectif
Délai: 3 mois
Essoufflement subjectif (mesuré à l'aide du score EVA)
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Qualité de vie, mesurée à l'aide des questionnaires de santé EQ-5D
3 mois
Coûts d'utilisation des ressources de santé
Délai: 3 mois
Coûts d'utilisation des ressources de santé au cours de la période d'étude
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequana Medical N.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Maskell, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Southmead Hospital, Bristol, BS10 5NB, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-AAR-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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